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Découvrir les bonnes pratiques et exigences pour garantir la qualité des produits et des processus.
Session disponible
Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)
Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.
En savoir plus
Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation
Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations
Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques
Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.
Préparer l'audit d'un dépositaire/distributeur : grille d'audit et visite sur site
Devenez expert en audit des sites de distribution de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques
[DPC] Bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Assurer une fabrication de médicaments de qualité en se conformant aux BPF
[DPC] Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés
Appréhendez les points clés de l'annexe 16 des BPF et analysez les situations complexes
[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections
Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.
[DPC] Les bases de l'Assurance Qualité pour un Exploitant
Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant.
[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation
Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système de Déviations Pharmaceutiques
Une demi-journée pour mettre en œuvre un système de déviations efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité
Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.
