Dans un environnement pharmaceutique de plus en plus numérique et réglementé, la validation des systèmes informatisés est devenue un enjeu critique pour garantir la conformité aux exigences des autorités sanitaires, la qualité des données et la sécurité des patients.
Cette formation est une sensibilisation qui permet de comprendre les attentes des inspecteurs et les exigences réglementaires applicables aux systèmes informatisés (ERP, LIMS, MES, automatisation, PV, Information médicale, etc.) tout au long de leur cycle de vie. Elle apporte les clés pour identifier les points critiques, évaluer le niveau de maîtrise des systèmes et comprendre les éléments attendus lors des audits et inspections.

Elle s’adresse aux collaborateurs impliqués directement ou indirectement dans la gestion, l’utilisation ou la validation de ces systèmes (qualité, production, informatique, assurance qualité, etc.), qu’ils soient novices ou souhaitant actualiser leurs connaissances.

L’objectif est de leur fournir une vision claire et pratique des exigences réglementaires, des bonnes pratiques et des outils pour contribuer efficacement à la conformité et à la performance de leur organisation.

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

• Comprendre les enjeux et le cadre réglementaire
• Décrire les étapes clés du cycle de vie d’un système (de la conception au retrait)
• Expliquer l’importance du maintien à l’état validé et des revues périodiques (audit trail, revue de documentation)
• Appliquer les concepts abordés à des exemples concrets ou à des cas pratiques issus de leur environnement de travail