Optimiser la Revue Qualité Produit (RQP) Fabricant : Méthodologie, Conformité et Amélioration Continue

De l'analyse des données à la prise de décision

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La Revue Qualité Produit (Product Quality Review - PQR) est une exigence réglementaire majeure du système qualité pharmaceutique (ICH Q10, EU GMP Chapitre 1). Elle constitue un outil stratégique d'amélioration continue permettant de vérifier la cohérence de la qualité des médicaments dans le temps, d'identifier les tendances, de détecter les dérives et de s'assurer de l'adéquation continue du procédé et des méthodes analytiques.
Malgré son caractère obligatoire et son importance, la PQR reste souvent perçue comme un exercice administratif fastidieux. Cette formation propose une approche pragmatique et efficace pour transformer la PQR en véritable levier de performance qualité, en exploitant intelligemment les données disponibles pour prendre des décisions éclairées et anticiper les problèmes plutôt que de les subir.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier les exigences réglementaires applicables et définir le périmètre et la fréquence appropriés pour les revues qualité produit ;
Collecter et analyser les données pertinentes pour rédiger un rapport de PQR complet, structuré et exploitable ;
Identifier les tendances et les dérives par des outils statistiques et graphiques appropriés ;
Définir des actions d'amélioration (CAPA) efficaces basées sur l'analyse des données ;
Préparer la PQR aux inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA) ;
Automatiser et optimiser le processus de PQR dans l'entreprise.

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Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

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*Prix par personne, hors frais annexes

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Détails de la formation

Genoveffa DI BLASI

Fonction de l'intervenant :

CEO & Head of Pharmaceutical Affairs

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Assurance qualité fabricant, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes Pratiques de Fabrication, Analyse de risques

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier les exigences réglementaires applicables et définir le périmètre et la fréquence appropriés pour les revues qualité produit
Collecter et analyser les données pertinentes pour rédiger un rapport de PQR complet, structuré et exploitable
Identifier les tendances et les dérives par des outils statistiques et graphiques appropriés
Définir des actions d'amélioration (CAPA) efficaces basées sur l'analyse des données
Préparer la PQR aux inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA)
Automatiser et optimiser le processus de PQR dans l'entreprise.

Pharmacien Production

Prérequis :

Expérience préalable et connaissance de base des BPF et du système qualité pharmaceutique

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

I – Introduction et contexte réglementaire

Présentation et tour de table ;
Qu'est-ce que la Revue Qualité Produit ?
Cadre réglementaire : EU GMP Ch.1, ICH Q10, Annexe 16.

II – Périmètre et organisation de la PQR

Définir le périmètre de la revue ;
Organisation et responsabilités ;
Sources de données.

III – Collecte et analyse des données

Données de fabrication - Rendements, CPP, Cp/Cpk ;
Données de contrôle qualité ;
Données de stabilité ;
Autres données qualité - Déviations, réclamations, changements.

IV – Analyse des tendances et outils statistiques

Analyse de tendances (trending) ;
Outils statistiques appliqués à la PQR ;
Visualisation des données.

V – Rédaction du rapport de PQR

Structure du rapport de PQR ;
Rédaction et revue ;
Archivage et exploitation.

VI – CAPA et amélioration continue

Définir des CAPA efficaces ;
Suivi et efficacité des CAPA ;
Amélioration du procédé et Lifecycle Management.

VI – Cas pratiques et préparation aux inspections

Cas pratique : Analyse d'une PQR ;
Préparation aux inspections ;
Automatisation et digitalisation de la PQR.

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

Gérer les Résultats Hors Spécifications (OOS) en Laboratoire : Méthodologie, Investigation et Conformité

Identifiez, investiguez et traitez les résultats hors spécifications, en conformité avec les exigences réglementaires.

Session disponible

Stabilité des médicaments : Maîtriser les études, les impuretés et les interactions contenant-contenu

Apprenez à développer et optimiser des protocoles d’études de stabilité, identifier et suivre les produits de dégradation, et choisir le conditionnement adapté pour garantir la qualité et la conformité des médicaments tout au long de leur durée de vie

Session disponible

Maîtriser les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le Laboratoire de Contrôle

Développez une expertise pratique des BPF au laboratoire de contrôle, pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des analyses et la fiabilité des résultats.