[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control

Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.

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Cette formation vise à permettre de garantir la conformité réglementaire et à minimiser les risques liés aux changements. Le programme couvre la mise en place, l’évaluation des impacts et l’optimisation des systèmes de Change Control pour assurer la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques, tout en facilitant les audits et inspections.

Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

Définir le Change Control et connaitre le cadre réglementaire applicable ;
Appliquer le processus de Change Control de votre entreprise ;
Identifier les optimisations du système de Change Control.

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Détails de la formation

Jérémy AMZALLAG

Fonction de l'intervenant :

Qualified Person, Head of Quality, CEO

Champs d'expertises :

Assurance qualité fabricant, Audits fabricants

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Définir le Change Control et connaitre le cadre réglementaire applicable ;
Appliquer le processus de Change Control de votre entreprise ;
Identifier les optimisations du système de Change Control.

Auditeur

Responsable AQ

Pharmacien Production

Pharmacien Distribution

Prérequis :

Connaître les fondamentaux de l'Assurance Qualité.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Introduction

Définition du Change Control : son rôle et son importance dans l’industrie pharmaceutique ;
Cadre réglementaire : exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des agences de santé (FDA, EMA...).

II - Mise en œuvre d’un système de Change Control

Processus de soumission, évaluation et approbation des changements ;
Les acteurs clés : identification des parties prenantes et définition des responsabilités ;
Types de changements (mineurs, majeurs) et leur catégorisation.

III - Évaluation des risques et impact

Analyse d’impact : sur la qualité du produit, la sécurité des patients, les processus ;
Méthodes d’évaluation des risques (QRM – Quality Risk Management) dans le cadre du Change Control.

IV - Suivi et clôture du Change Control

Outils de suivi : documentation, indicateurs de performance, et tableaux de bord ;
Audit du processus du Change Control : préparation.

V - Optimisation du système de Change Control

Identification des inefficacités : retards, goulots d’étranglement ;
Bonnes pratiques pour une gestion efficace des changements : amélioration continue, automatisation.

VI - Études de cas et questions-réponses

Partage d’expériences concrètes et discussions interactives avec les participants.

LES TÉMOIGNAGES

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