NOS EXPERTS

Fort d’une quinzaine d’années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, Paul Sarrazin a une expérience importante dans la conception, la mise en œuvre et la gestion de Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) robustes, alliant conformité réglementaire, amélioration continue et création de valeur. Il a accompagné des équipes transverses tout au long du cycle de vie du produit pharmaceutique : définition stratégies qualité, gouvernance des processus, audits qualité, accueil d'autorités de santé (FDA, EMA, Russie, Japon, Corée du Sud, Turquie, etc.), gestion du risque, gap analysis, gestion des CAPA, gestion des changements, gestion des non-conformités, documentation & Data Integrity et suivi des indicateurs de performance.
Parallèlement, ses expériences dans l'accompagnement de sites de fabrication, conditionnement, et distribution/logistique lui permettent de traduire les exigences qualité réglementaires en solutions concrètes, alignées avec la réalité des opérations et les attentes des parties prenantes. En tant que formateur, il aide les équipes à gagner en assurance, à clarifier leurs responsabilités et à développer une culture qualité alliant conformité et performance.

Martine Frey est Executive Coach et Formatrice, travaillant dans différents domaines tels que l'industrie pharmaceutique, l'industrie du luxe, l'assurance et le développement durable.
Elle est Docteur en pharmacie et a travaillé plus de 20 ans en tant que Directrice du marketing et des ventes au sein de l'équipe dirigeante d'un laboratoire pharmaceutique international.
Elle est passionnée par la transformation des hommes et des équipes, intégrant une approche holistique incluant l'entraînement de l'esprit, la santé du corps, le mode de vie, la nutrition et l'intelligence émotionnelle pour libérer le potentiel humain.
La gratification de l'accompagnement des individus dans leur parcours professionnel et la réalisation de leurs objectifs nourrissent sa passion pour le coaching et la formation, transformant chaque réussite en une source d'épanouissement personnel.
Martine travaille en partenariat avec des organisations telles que les laboratoires GlaxoSmithkline et Haleon, Biogaran, LVMH, Hermes, AXA, Stellantis, Ter Green…Elle accompagne les managers et leurs équipes à atteindre des performances exceptionnelles tout en prenant soin d’eux et de leur vitalité. Elle est certifiée Coach Professionnelle par HEC (Haute Ecole de Commerce / France), a un diplome en Psycho-Neuro nutrition et est certifiée instructrice MBSR (Mindfulness based Stress Reduction).

PharmD, Pharmacovigilance expert, AQI Consulting Président

Samir Bekkai est pharmacien et possède plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de la pharmacovigilance. Fort d’un parcours au sein de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’inspecteur, puis dans différents laboratoires pharmaceutiques, il a développé une expertise pointue en gestion de la qualité en PV, audits et préparation aux inspections. Fondateur d’AQI Consulting, il accompagne les laboratoires dans la mise en place et l’optimisation de leurs systèmes de pharmacovigilance, tout en apportant une forte dimension pédagogique à chacune de ses missions.

PharmD, MSc, Public Health and Pharmaceutical policy
Forte de plus de 10 ans d’expérience en accès au marché et de 8 années passées au sein d’agences de santé (ANSM, HAS), Delphine a piloté plus de 500 projets dans des domaines variés : vaccinologie, infectiologie, oncologie et neurologie.
Docteure en pharmacie et diplômée en vaccinologie, médico-économie et statistiques, elle a occupé des postes clés : Directrice Accès au marché (2021), Consultante senior chez Biodimed Conseil (2020) et Chef de projet pour la Commission Technique des Vaccinations et la Commission de la Transparence de la HAS (2013-2020).
Ses domaines d’expertise couvrent l’accès au marché, dont l’accès précoce, le développement clinique, la négociation de prix, la stratégie, la vaccinologie et l’optimisation de la doctrine de la Commission de la Transparence.

Céline est titulaire d’un Master en Biologie, d’un Master de Management de la Technologie et de l’Innovation, d’un Master en Accès au Marche et d’un DU de santé connectée.
 
Céline a exercé pendant plus de 20 ans dans l’industrie pharmaceutique à différents postes : 

• Direction marketing
• Direction marketing & commerciale
• Direction accès au marché
• Direction des Relations Institutionnelles Régionales

  
A partir de 2017, Céline a rejoint le monde du conseil et 2 sociétés majeures, avant de créer son propre cabinet de conseils. Elle accompagne différents acteurs de la santé (Laboratoire, Biotech & start up) dans leurs problématiques stratégiques ou de management de l’innovation, ainsi que dans la mise en œuvre opérationnelle.
Plus précisément, Céline intervient sur des problématiques de réflexion stratégique d’accès au marché, de parcours de soins ainsi que sur l’ancrage en territoire des innovations de santé.

Chef du Pôle CMC & Consultante Senior en CMC, Atessia – Docteur en Chimie 

Alison est diplômée de Centrale Marseille en ingénierie chimique, de la RWTH Aix-la-Chapelle où elle a obtenu un doctorat en chimie organométallique, et de l’Université Paris XI avec un master en droit de la santé.
 
Elle a débuté sa carrière en se spécialisant dans la préparation et la gestion des dossiers d’AMM pour les génériques destinés au traitement de la douleur, dans le cadre de procédures nationales et de reconnaissance mutuelle en Europe. Par la suite, chez Axcan (aujourd’hui Allergan), elle a pris en charge des soumissions, variations et renouvellements d’AMM pour des produits gastro-résistants, tout en gérant les stratégies de stabilité, le contrôle des documents d’emballage et les procédures de remboursement.
 
Alison a ensuite élargi ses compétences chez Helm AG, en supervisant le cycle de vie des génériques dans des procédures décentralisées européennes, en coordonnant des équipes fonctionnelles et en collaborant avec des sous-traitants sur des aspects techniques comme la validation des procédés.
 
En 2012, elle a rejoint BD à Grenoble, où elle a occupé plusieurs postes stratégiques. En tant que Regulatory Affairs Leader, puis Regulatory Affairs Senior Manager, elle a dirigé une équipe internationale et soutenu le développement et l’enregistrement de produits combinés injectables sur des marchés clés comme l’UE, les États-Unis et l’Asie. En 2022, promue Regulatory Affairs Associate Director, elle a continué à gérer des projets complexes et multiculturels dans des domaines variés, incluant les vaccins, biologiques et médicaments d’urgence.
 
Alison a également été reconnue pour ses contributions stratégiques, recevant le Regulatory Affairs Innovation Award et le XLT Marketing Team Award, et intervenant régulièrement en tant que conférencière à l’international.
 
Avec son leadership et sa vision stratégique, Alison apporte une contribution précieuse à Atessia en pilotant des projets innovants au sein de l’équipe CMC.

Manager Product Quality Assurance – Novartis Pharma
 
Madame Elisabeth Bourg est une professionnelle expérimentée dans le domaine de l'assurance qualité et des affaires réglementaires, avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Titulaire d’un diplôme en pharmacie (PharmD) ainsi que d’un master en Développement et Enregistrement International des Médicaments, elle combine une expertise scientifique de haut niveau avec une grande expérience dans la gestion des médicaments et la réglementation.
 
Actuellement Manager Product Quality Assurance chez Novartis Pharma, elle dirige une équipe en charge des activités d'assurance qualité, y compris la gestion des lots, des défauts qualité, et de la gestion des risques de rupture. Auparavant, elle a occupé plusieurs postes chez Novartis, notamment en tant que Manager Regulatory Affairs dans les domaines de l'oncologie et de la rhumatologie, où elle a supervisé la gestion de la stratégie réglementaire, l'accès des patients aux médicaments innovants et les essais cliniques.
 
En parallèle de sa carrière professionnelle, Madame Bourg enseigne depuis 1999 à des étudiants de divers Masters et Diplômes Universitaires à Paris et Lille, sur des thématiques variées telles que les essais cliniques, les médicaments de thérapie innovante (ATMP), et les accès compassionnels. Elle a également enrichi son parcours en travaillant au sein de diverses entreprises telles que Wyeth/Pfizer et Immuno-Designed Molecules, où elle a acquis une expertise dans la gestion de la qualité, des produits biologiques et de thérapie innovante, et des dossiers d'enregistrement européens.

Market Access and Public Affairs Consultant – GAMMAccess
 
Mathilde Guillot est consultante au sein du cabinet de conseil en accès au marché GAMMAccess, fondé par Aude-Marie Duchesne.

Mathilde bénéficie de 5 ans d’expérience dans l’accès au marché de produits de santé, au sein des cabinets de conseil Nextep Health puis IQVIA. Elle a notamment eu pour mission d’accompagner les laboratoires dans l’élaboration de leur stratégie de prix et de remboursement, des rencontres précoces et de rédiger les dossiers de demande d’accès précoce, de remboursement (« NIT ») et de prix (« NIE »).

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition
 
Nathalie Erb, Pharmacien expérimenté, possède une expertise diversifiée dans plusieurs domaines clés du secteur pharmaceutique et médical. Elle a consacré plus de 25 ans au management de la qualité auprès de différents acteurs pharmaceutiques : grossiste répartiteur, dépositaire, fabricant et distributeur de (DM), ainsi que sur des sites de recherche clinique, dont 18 ans dans la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé.
 
Spécialisée dans le conditionnement en salle blanche et la stérilisation de prothèses orthopédiques, Nathalie a également supervisé la distribution des prothèses vers les hôpitaux et cliniques, avec une gestion rigoureuse de la matériovigilance. Dans le cadre de la recherche clinique, elle a participé activement au recrutement de médecins investigateurs et à la gestion des essais cliniques, dirigeant une équipe d'ARC et d’infirmières, en assurant également l'accueil des patients et le suivi de la qualité des centres d'investigation.
 
En tant que Pharmacien Délégué puis Pharmacien Responsable, Nathalie a assuré la distribution en gros des médicaments à usage humain et vétérinaire pour un réseau de 32 établissements en France et à l’export. Elle a également travaillé en tant que dépositaire pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et fabricant limité au conditionnement secondaire.
 
Engagée dans des instances professionnelles, Nathalie est membre du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, section C, de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP), et du Comité Scientifique Indépendant pour le Développement Professionnel Continu (DPC).
 
Ses compétences incluent la mise en place de systèmes de management de la qualité, visant l’amélioration continue, avec la gestion documentaire par GED et l’optimisation des processus via des workflows. Elle a également une forte expertise en analyse de risques, gestion des déviations, et la mise en œuvre de CAPA et Change Control. Son rôle inclut également la formation et le management du personnel, la conduite d'audits externes et internes, ainsi que la gestion de crise et la réponse aux inspections des autorités.

Avec 25 ans d'expérience dans les métiers de la Supply Chain et du transport, Mathias est un expert reconnu dans la direction des opérations, la **gestion de projet **et la relation clients. Titulaire d’un M2 Exécutive Master en Management Stratégique de Paris Dauphine et d’un M1 CERELOG, il a occupé des postes de responsabilité dans des entreprises renommées, tant côté chargeurs que prestataires de services.

Son parcours s’est particulièrement orienté vers les secteurs de la santé, notamment pharmaceutique et diagnostique, ainsi que de la distribution (B2B et B2C), où il a acquis une connaissance approfondie des enjeux logistiques spécifiques à ces industries.

Mathias a développé une expertise dans la mise en œuvre de solutions adaptées pour améliorer l'efficacité des opérations logistiques, tout en respectant les contraintes de qualité, coût et délais. Il intervient dans des domaines variés, tels que la direction de la supply chain, la gestion de projets complexes, l’optimisation des flux et des processus, ainsi que l’intégration d’outils innovants.

Conférencier, Coach accrédité Syntec Coaching - Uside et Face B

Stéphane Boutet a mené pendant 26 ans deux carrières en parallèle : la première dans la communication et la publicité auprès de grandes entreprises, la seconde sur les planches ou à l'écran, en tant que comédien. Il a développé une expertise dans la gestion des émotions, le leadership, l'impact et l'interaction relationnelle entre les individus. Consultant depuis 12 ans et coach accrédité Syntec Coaching, il s’est formé aux approches cognitives, comportementalistes et systémiques, ainsi qu’à la psychologie positive. Il accompagne désormais les dirigeants et les managers dans des changements comportementaux, des prises de parole en public, ou la gestion de situations à fort enjeu émotionnel (prise de fonction, restructuration, PSE…).
 
Stéphane intervient sur tout ce qui touche à la dimension humaine dans l’entreprise, tant sur la prévention du stress et des risques psycho-sociaux, la qualité de vie au travail (conférences, formations, mesures), que sur le management des équipes et l’influence des comportements (conseil, formation et coaching individuel ou d’équipe).
 
Il a également été pendant 8 ans directeur associé du Théâtre Michel à Paris et met régulièrement en scène des pièces de théâtre. Stéphane a créé sa propre structure, dénommée FACE B, hébergée chez Uside, qui a pour vocation d'aider les managers et les dirigeants à mettre en congruence leur parole et leurs comportements.

Docteur en Pharmacie - Coach professionnel et Formatrice
 
Expertise : Onco-hématologie pour les métiers du marketing, des ventes, des MSL et des affaires médicales (avec structuration de la fonction) / Management et conduite du changement.
 
Isabelle Boisramé est une professionnelle accomplie avec plus de 30 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Après une carrière diversifiée alliant responsabilités opérationnelles et stratégiques, elle se spécialise aujourd'hui dans l'accompagnement des transformations humaines et organisationnelles, tant pour des équipes que pour des individus.
 
Docteur en pharmacie, Isabelle a également complété un Master Exécutif en Management et Coaching à l'Université Paris Dauphine ainsi qu’un certificat en coaching d’organisation à HEC.
 
Tout au long de sa carrière, elle a dirigé des équipes pluridisciplinaires, lancé des produits novateurs dans le domaine de l'oncologie-hématologie, et développé des projets stratégiques à l'échelle régionale et mondiale. Elle a notamment été responsable de la création du département Excellence Médicale de Novartis Pharma et a contribué au développement du métier de MSL.
 
Depuis 2024, Isabelle accompagne les managers, les collectifs et les individus dans leurs défis professionnels. Elle utilise ses compétences en coaching cognitif et comportemental pour encourager la collaboration et la montée en compétences. Passionnée par la mobilisation de l'énergie nécessaire au changement, Isabelle Boisramé se distingue par son approche humaine et stratégique, visant à créer un impact durable et positif.
 
Champs de compétences :

• Gestion de KOL et animation de boards
• Compétences transversales (marketing, ventes, MSL, médicales, managériales et scientifiques (Oncologie/ Hématologie)
• Dynamiques collectives et Conduite du changement (projets stratégiques, projets d’équipe, …)
• Coaching individuels (procrastination/gestion du temps, équilibre, prise de poste, …)

Docteure en pharmacie, Coach & Consultante 
Diplômée de la faculté de Paris XI, titulaire d'un master en marketing pharmaceutique et de 2 DIU médicaux "étude approfondie des polyarthrites et autres maladies systémiques" et "biothérapies"

Docteur en Sciences Spécialité Oncologie, actuellement Responsable d’une équipe de MSL Oncologie chez MSD France.

Venant du domaine de la Recherche fondamentale et du** domaine hospitalier** (Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand), elle a rejoint l’industrie pharmaceutique il y a 20 ans.

Présente 12 ans d’expérience en Recherche Clinique, 6 ans en Compliance et 4 ans en management d’équipe, après avoir exercé respectivement les métiers de :

• **Attachée de Recherche clinique **(Hospitalier et dans l’industrie),
• Responsable Qualité Recherche clinique,
• Responsable Compliance Médicale,
• MSL et responsable MSL en Oncologie.

Pharmacien de formation, Vincent Jullien commence sa carrière au sein de la filiale France de Takeda en tant que Responsable du pôle pharmacovigilance, Assurance qualité et information médicale. En 2010 il devient** Pharmacien Responsable Intérimaire**.

Par la suite il est nommé Responsable au global pour la pharmacovigilance chez Guerbet où il reprend également sa fonction d”European qualified person”.

Fin 2016, il rejoint Galderma en tant que Directeur international de la pharmacovigilance, de l’excellence opérationnelle. A ce titre il a notamment déployé et est le garant des normes pharmacovigilance internationale (dont GxP) sur l’ensemble des sites du groupe, des affiliés et des partenaires pour l’ensemble du portfolio (médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux) et un large éventail d’aires thérapeutiques.

**Pharmacien, praticien hospitalier. Référent **du_ Groupement Régional de Commandes de Nouvelle Aquitaine_.

Il a été chef de service à l’hôpital de Saint-Junien (87) pendant dix ans, avant d’avoir des fonctions à l’OMEDIT et au Groupement de Commandes du Limousin. En 2012, il met à profit son expertise dans les achats de produits de santé en intégrant la mission d’appui du programme PHARE, à la DGOS.

En 2014, il reprend la coordination technique du Groupement de la Région Aquitaine (40 établissements), et continue à participer à des projets nationaux et régionaux.

Depuis avril 2021, il est un des pharmaciens référents du Groupement Régional de Commandes de Nouvelle Aquitaine, composé de 75 adhérents organisés autour d’un groupement de coopération sanitaire.

**Consultante Qualité, fondatrice **CAPE Expert
Véronique DAGOIS, **fondatrice **du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) en réalisant des prestations de conseils, de formations et d’audits sur les aspects réglementaires Data Integrity et validation des systèmes informatisés.

Elle a créé sa société après avoir travaillé 25 ans dans un grand groupe pharmaceutique et après avoir été auditeur e-compliance au niveau Monde chez SANOFI.

Véronique DAGOIS préside deux commissions à la SFSTP en lien avec la Data Integrity et est membre de commissions à l’_A3P (e-compliance) et à l’_ISPE(GAMP5).

Docteur en Pharmacie. Docteur en Chimie Organique

Véronique a commencé sa carrière sur un site de production d’antibiotiques (GSK) en tant que Pharmacien technico-réglementaire. Interlocuteur réglementaire pour des projets gérés au niveau du site de fabrication, elle était également en charge de la rédaction des modules 3 dans le cadre de lancements de nouveaux produits, de dossiers de variations, de renouvellements, et également lors des réponses aux questions des Autorités.

Elle s’est ensuite tournée vers le domaine du stérile où elle a travaillé comme Chef de Projets Affaires Réglementaires et Développement (Panpharma). Elle y était Responsable du développement et de la gestion du cycle de vie de produits injectables destinés au milieu hospitalier.

Elle a débuté son expérience dans le monde du conseil en travaillant durant 3 ans en tant que Consultante « free-lance » en affaires réglementaires et assurance qualité. Elle a ainsi été amenée à gérer, pour le compte de clients industriels, des projets réglementaires, et à assurer des missions d’assurance qualité sur site de production.

Puis, elle a continué à développer ses compétences technico-réglementaires et qualité dans un cabinet de conseil (International Drug Development) comme Chef de projet réglementaire
et CMC.

Véronique a intégré ATESSIA en mai 2022 en tant que Consultante Sénior en Affaires Réglementaires CMC.

Fondatrice de "We Care & + Consulting".

Son cœur de métier est d’accompagner les organisations et les entreprises spécialisées dans la santé pour les aider à renforcer l’impact de leur communication et de leur excellence relationnelle, en s’appuyant sur trois leviers clés : compétence, capacité à oser et motivation.

**Experte **de votre secteur et de vos métiers (marketing, ventes, gestion de projet, stratégies des organisations). Forte de son expertise en pharmacie, laboratoires et santé (oncologie, hématologie, HIV, SEP, pathologies hospitalières), Teeva a publié plusieurs articles scientifiques.

Elle maîtrise les problématiques clés de votre secteur, parle votre langage et celui des PDS.

Avec plus de 15 ans d’expérience dans des postes de développement business au sein de grands groupes, Teeva est également très familière avec le monde de l’entreprise.

**Consultante, formatrice et coach : **Teeva vous accompagne, ainsi que vos stakeholders internes et externes, quels que soient vos freins, dans toutes vos interactions à enjeux. Au sein de chez "We Care & + Consulting", Teeva et ses associés ont créé et déposé plusieurs méthodologies simples et puissantes ; et utilisent les neurosciences.

**Facilitatrice : **Son approche consiste à vous écouter et à « craquer » vos problématiques d’accompagnement pour créer avec vous des dispositifs pragmatiques et réalistes.

Au-delà du médical, Teeva intervient dans des entreprises du CAC 40 dans des domaines exigeants (High-tech, Luxe, Telecoms…) ainsi qu’auprès d’autorités gouvernementales et de start-ups.

Les valeurs humaines qu’elle incarne : Bienveillance sans complaisance. Parier sur le talent de chacun. Pragmatisme. Être sérieux en prenant du plaisir.

Médecin - Ancien Directeur Médical Adjoint Pfizer France

Expérience de 35 ans dans l'industrie Pharmaceutique en tant Directeur Médical et RWE Lead au sein de Pfizer France
 
Docteur en Médecine, diplômée de la Faculté Diderot Lariboisière Saint Louis Paris, ainsi que d’un Diplôme Universitaire de Méthodologie du Médicament et de statistiques Appliquées à la Médecine Université Pierre et Marie Curie.
 
Le Docteur Sylvie Troy est responsable du département des études observationnelles et des accès précoces pour toutes les spécialités de Pfizer France. Elle gère les demandes des autorités de santé (HAS, CEPS), les études PASS ainsi que les projets médicaux. Elle intervient sur les projets observationnels ad hoc, sur registres, sur SNDS, primary et secondary data collection. Elle est également en charge de la stratégie des plans de générations de données de vie réelle, de leur mise en place, de la rédaction des rapports destinés aux autorités de santé, ainsi que des publications. Le Docteur Sylvie Troy est responsable des équipes de scouting des innovations précoces RD et des solutions innovantes digitales. Elle pilote les programmes d’accompagnement de start-ups et intervient dans les programmes de déploiements de solutions digitales en santé. Elle assure le support médical pour des activités de Pfizer France : en particulier la gestion de crise, le suivi du bon usage des médicaments et la validation médicale du matériel promotionnel.  

• Expérience de la recherche clinique, des accès précoces, des recherches observationnelles et données en vie réelle primary et secondary data collection.
• Expérience des affaires médicales pendant plus de 20 ans, management des équipes siège et terrain ainsi que des activités médicales Advisory Board, sympo, communication, publications.
• Expérience de programmes d'accompagnement et d'accélération de start-up.

Pharmacien Responsable - Manager de transition et Consultante en affaires pharmaceutiques (MEDTS/DM) - Gérant_ ABYSSAL CONSULTING_

Sylvie Elia-Foeillet est une experte en affaires pharmaceutiques avec plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux.

Actuellement consultante et manager de transition chez Abyssal Consulting, elle accompagne les entreprises dans la mise en place d’établissements pharmaceutiques et de stratégies réglementaires.

Elle a occupé des postes de Pharmacien Responsable et de Directrice des Affaires Réglementaires chez AstraZeneca, Ultragenyx et Innotech, supervisant les accès précoces, l’assurance qualité et les opérations pharmaceutiques. Son expertise couvre la réglementation internationale (EMA, FDA, ICH, ISO 9001), la pharmacovigilance, les systèmes qualité et la gestion des audits et inspections.

Elle a également occupé des fonctions stratégiques chez_ Ipsen_, Kyowa Kirin et Merz Pharma, où elle a géré des portefeuilles de produits innovants dans les domaines de l’oncologie, des **maladies rares **et des vaccins.

Titulaire d’un Doctorat en Pharmacie, elle a débuté sa carrière en tant qu’interne en pharmacie hospitalière, acquérant une solide expérience dans l’enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux sur des marchés internationaux.

Elle est reconnue pour son leadership et sa capacité à structurer des équipes dans la gestion de processus réglementaires complexes.

Avec plus de 15 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, elle est une experte reconnue pour ses succès dans le lancement de thérapies innovantes et la maximisation des revenus des produits spécialités matures.

Son expertise approfondie dans les domaines médical et scientifique, combinée à une vision entrepreneuriale affinée, a été cruciale dans ses réalisations professionnelles.

Son parcours est marqué par une série de succès, démontrant sa capacité à relever les défis dans des contextes internationaux variés.

Elle est titulaire d'un doctorat en biochimie de l'Université de Lyon, d'un Master spécialisé en marketing de_ HEC Paris_, ainsi que de certificats exécutifs en finance de l'INSEAD et en finance et stratégie de HEC Paris.

Depuis 2024, elle est **fondatrice et consultante principale **chez Carolus LSC, où elle est spécialisée dans les stratégies de développement commercial dans l'industrie pharmaceutique.

Pharmacienne en affaires réglementaires de formation, Selima Ellouze est une **ancienne CIL/DPO interne **et chargée affaires pharmaceutiques au sein d’un laboratoire exploitant. Elle a été Présidente du groupe Données personnelles du Leem.

Elle exerce aujourd’hui des activités de conseil chez _DP Conformity _en protection des données personnelles pour l’industrie pharmaceutique et DPO externe. Elle accompagne les industries de santé dans leur conformité aux RGPD, loi informatique et libertés, ...

Sarah-Lou SERERO, Docteur en Pharmacie, diplômée d’État de l’Université de Paris Descartes, a complété son cursus par un Master en **Affaires Réglementaires et Market Access **de l’Université de Bordeaux.

Elle a su rapidement développer une expertise avec plusieurs succès à son actif, notamment pour les systèmes de **remboursement précoce **(Forfait Innovation et Remboursement Transitoire), mais aussi le remboursement pérenne et les activités règlementaires.

Elle a occupé différents postes à responsabilité lui permettant d’acquérir une solide expérience sur l’ensemble des voies d’accès au marché et au remboursement pour les technologies de santé innovantes ainsi que sur les affaires règlementaires.

Sarah-Lou accompagne ainsi les MedTech dans leurs démarches d’accès au marché au niveau européen (EMEA) et international, par l’analyse et la réalisation de stratégies spécifiques, suivies par la mise en place de la phase opérationnelle, en accompagnant les
industriels dans leurs dialogues avec les différentes autorités de santé et l’obtention de remboursement précoces et pérennes.

Auditeur de certification – Consultant qualité

Après plus de 15 années passées dans l’industrie pharmaceutique, Sandrine a créé sa société d’audit et de** consulting**. Ses domaines de compétences dans les audits vont de l’audit interne à l’audit de certification (SO 9001, information promotionnelle..).

Elle intervient pour la mise en place ou le suivi de la certification de l’information promotionnelle pour les **exploitants **et/ou les prestataires. Elle supervise aussi le service qualité et juridique d’une entreprise comprenant 300 collaborateurs terrains (informations promotionnelles et ventes en pharmacie).

Pharmacien, il est spécialisé en Médicaments de Thérapie Innovante et leur gestion hospitalière tant organisationnelle, réglementaire, pharmacotechnique et circuit patient.

Médecin DIM pour le groupe Ramsay, il gère les données de 20 cliniques en Île-de-France, de la production à valorisation.

Diplômé de Santé Publique, il a à cœur de mettre l'intérêt du patient et de la collectivité au centre de son activité. Son parcours, orienté sur l'économie des produits de santé, lui permet en outre de mettre en relation les données des établissements et les intérêts des laboratoires pharmaceutiques.

Le professeur Pierre-Jean Saulnier est arrivé au CHU de Poitiers en 2006 en tant que praticien dans les services de diabétologie et de pharmacologie.

Après six ans d’externat à Poitiers, il a réalisé son internat à l’_Assistance publique - Hôpitaux de Paris _entre 2002 et 2006. Praticien hospitalier-professeur des universités depuis 2017, Pierre-Jean Saulnier est médecin délégué au centre d’investigation clinique (CIC) du CHU de Poitiers.

Spécialiste du diabète, son **travail de recherche **consiste à comprendre pourquoi certains patients diabétiques vont développer des complications au cours de leur vie.

Minibio_intervenant six ans d’externat à
Poitiers, il a réalisé son internat à l’Assistance publique - Hôpitaux de Paris entre 2002 et
2006. Praticien hospitalier-professeur des universités depuis 2017, Pierre-Jean Saulnier est
médecin délégué au centre d’investigation clinique (CIC) du CHU de Poitiers. Spécialiste du
diabète, son travail de recherche consiste à comprendre pourquoi certains patients
diabétiques vont développer des complications au cours de leur vie.

Elle a créé Izeia Conseil pour accompagner la construction et le déploiement de la stratégie RSE des entreprises, afin d’en faire un réel levier d’impact positif.

• Parce que de nombreux dirigeants manquent de ressources ou d’expertise en interne sur les sujets de développement durable
• Parce que la r**églementation évolue vite **et que ces thèmes sont complexes
• Et surtout car, pour elle, le développement durable est, au-delà de la contrainte réglementaire, une opportunité pour les entreprises - aussi bien pour renforcer l’engagement des collaborateurs que pour se différencier.

Son parcours en marketing et communication dans l'industrie pharmaceutique lui a donné une vision globale des enjeux de l’entreprise et une compréhension fine du secteur de la santé et des spécificités.

Elle sait accompagner les équipes en contexte de transformation… et aime expliquer, raconter « des histoires » et donner du sens. Elle est animatrice de l'atelier 2 tonnes, de la fresque du climat ainsi que ce celles de la RSE et de l'économie circulaire et elle peut adapter la facilitation en fonction de vos enjeux

Les projets qu'elle a menés depuis 2021 lui ont confirmé que l’on peut allier efficacité environnementale, satisfaction des parties prenantes (médecins, patients, collaborateurs) et impératifs économiques.

C’est la vision qui l’accompagne au cours de ses projets.

Titulaire d’une double formation en droit pénal et en droit de la santé, Paul-Henry Devèze a développé son expertise en droit de la santé au sein de Cabinets d’avocats français et anglo-saxons de premier plan, avant de créer sa propre structure en 2021.

Avocat engagé auprès de ses clients, Paul-Henry Devèze est en mesure d’intervenir sur les questions relatives à la réglementation des produits de santé à toutes les étapes de leur cycle de vie : recherche & développement, accès au marché, promotion, accord commerciaux et retrait de commercialisation.

Grâce à sa compréhension globale de la vie des produits, Paul-Henry Devèze est en mesure d’épauler ses clients sur des projets complexes, au long terme, à la manière d’un responsable juridique externalisé.

Il met ainsi son savoir-faire au service des projets de ses clients français et internationaux, notamment en matière de** R&D**, de commercialisation et distribution des produits en France, ainsi que pour le** respect des règles anti-corruption **du secteur.

Enfin, Paul-Henry Devèze intervient en droit pénal de la santé et traite des questions de droit pénal économique (pratiques commerciales trompeuses, infractions anti-cadeaux), de **droit pénal médical **(responsabilité des praticiens et établissements de santé, exercice illégal de la médecine ou de la pharmacie), ou relatives à la santé publique et aux scandales sanitaires.

En parallèle de son activité, Paul-Henry est membre d’un Comité de Protection des Personnes en charge de l’évaluation des essais cliniques en France. Il est également responsable du groupe de travail de l’AFAR sur les obligations et responsabilités des acteurs du DM & DMDIV et intervient en tant que formateur pour les industries de santé en France et à l’étranger.

Coach professionnel certifié, formateur, passionné par son métier, il puise les ressources nécessaires non seulement dans une « boite à outils » constituée au fil de ses **43 années d’activité au sein de l’armée de l’air dans des responsabilités de commandement et de direction **mais également dans une démarche de formation continue et certifiante mise en place depuis plusieurs années.

Son périmètre d’intervention est centré principalement sur le coaching et la formation. Ses domaines de prédilection sont le leadership et la prise de décision dans le but de permettre aux personnes qu'il accompagne de prendre conscience de leurs talents, de l**eurs capacités à diriger **et à savoir faire des choix en situation normale et/ou en situation dégradée.

Pharmacien /Pharmacologue, **expert international en Pharmacovigilance **avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité. Elle a l’expérience de Pharmacien Responsable.

Elle a mis en place chez_ Sanofi _le système qualité Pharmacovigilance Global / Local comportant la gestion des audits internes/externes et des inspections de Pharmacovigilance périmètre mondial.

Patricia est également formatrice depuis plus de 10 ans à l'Université Paris Descartes et au DIA (Drug International Association) dans les domaines de la pharmacovigilance et des audits.

Après plus de trente ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique où il a exercé différentes responsabilités (Direction des ventes, Direction des Opérations Commerciales, Direction de BU) au sein de groupes internationaux (Sanofi, BMS, Takeda), il a créé Stand-Ops, cabinet de conseil et formation, spécialisé dans le déploiement de stratégies concurrentielles, de conduite du changement et d’accompagnement de managers.

Son parcours dans la Supply Chain Pharmaceutique et des **Medtech **en France et en Europe lui a permis de développer ses compétences et mon expertise dans la **distribution des produits de santé **et de diriger des équipes multidisciplinaires.

Elle a réussi avec ses équipes à construire un vrai leader sur le marché de la distribution en France pour en faire le 3ème **dépositaire pharmaceutique **en France.

Durant ce parcours, elle a managé avec succès des équipes pluridisciplinaires (hiérarchiques et transverses), dans un environnement international. Leadership, Management, Entrepreneuriat, Gestion de projet, Gestion du changement, Empathie, Capacités d’adaptation, sont des compétences et des qualités qui la caractérisent.

Partager son expertise, son savoir-faire et son expérience de Direction Générale, pour construire et développer une structure dans la distribution pharmaceutique et des medtech sont les moteurs de sa motivation, avec un vrai engagement, dans une volonté de collaboration pérenne.

Pharmacien, membre de l’Académie Nationale de Pharmacie (4ème section) depuis novembre 2022 et membre du conseil d’administration de TULIPE (Association d’urgence et solidarité internationale des entreprises de santé) depuis avril 2022.

Elle a exercé différentes fonctions au sein du LEEM, en particulier sur le sujet de l’approvisionnement en médicaments. Elle a également participé au conseil scientifique et conseil d’administration du LEEM.

Elle a travaillé au sein du Groupe Sanofi en tant que DG délégué et Pharmacien Responsable de Sanofi Aventis France de 2007 à 2021, après un parcours au sein des affaires industrielles et affaires réglementaires internationales de Sanofi.

Nathalie a travaillé** plus de 20 ans dans l’industrie pharmaceutique et **est la **fondatrice **du cabinet BE-CONCERNED.

BE-CONCERNED est un cabinet expert de la** responsabilité sociale des entreprises et des modèles d’affaires** qui concilient performance économique et contribution à l’intérêt collectif.

Le cabinet poursuit, de manière synergique, : 2) des activités de recherche.

1. Activités de conseil, de formation et conférence pour inspirer et accompagner des dirigeants et leurs équipes, en volonté de réinterroger la** mission de leur entreprise, ses engagements RSE, son modèle d’affaires aux regards des enjeux sociaux, environnementaux et économiques actuels**. Une **méthodologie originale et innovante **permet d’insuffler une dynamique de sens et d’engagement autour de la « raison d’être » de l’entreprise ;
2. Activités de recherche en partenariat avec le « **Cercle de l’innovation **» Paris-Dauphine afin de concevoir des outils et modèles de management pour une performance responsable et durable des organisations.

Directrice Adjointe du Département de Pharmacovigilance, AB Science.** Ex-évaluateur PV** à l'ANSM.

Mouna Abane (1987), Docteur en Pharmacie, diplômée de l’_Université Paris Descartes _et spécialisée en Pharmacovigilance par un Master de Pharmaco-épidémiologie et **Pharmacovigilance **(Université de Bordeaux) ainsi qu’un Master en Toxicologie Humaine, Evaluation des Risques et Vigilances (Université Paris
Descartes).

Expériences professionnelles : 10 ans d’expérience en pharmacovigilance, dont 8 ans au sein de ANSM en tant qu’évaluateur PV puis évaluateur référent PV. Elle a également exercé au sein de structures privées : société de conseil et de prestation de services en PV ainsi qu’au sein de** laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques**.

Au cours de ces différentes expériences elle a acquis une expertise dans différents domaines de la PV : la gestion et l’évaluation des cas d’effets indésirables, la détection et l’évaluation des signaux, l’évaluation des PSUR et des PGR, la safety des AMM et des variations d’AMM, les DHPC, les MARR, la PV des ATU/RTU, la PV des essais cliniques (SUSARs, RSI, DSUR, faits nouveaux de sécurité), ainsi que les **aspects de qualité du système PV **(mise en place de SOPs, WI, gestion des CAPA, des metrics et des KPI). De plus, en tant que référent PV à l’ANSM, elle a mis en place différents outils et guides méthodologiques et a dispensé des formations aux évaluateurs PV ainsi que dans le cadre du DU « Surveillance des Produits de Santé » (ANSM/Université Pierre et Marie Curie).

**Consultant **et Professeur de pharmacologie clinique à l_’Université Claude Bernard Lyon 1_

Michel Cucherat est médecin pharmacologue, et biostatisticien.

Ses centres d’intérêt concernent la méthodologie de l’évaluation des thérapeutiques et l’utilisation de leur résultat pour la construction des stratégies thérapeutiques (health technology assessment, evidence synthesis, méta-analyse, élaboration des recommandations).

Il est l’auteur de plusieurs ouvrages et d’une centaine de publications dans des revues scientifiques internationales à comité de lecture.

Professeur en Droit pharmaceutique et de la santé, pharmacovigilance et iatrogénie  

• Co-responsable du Parcours Industrie
• Docteur en Sciences (PhD) / Docteur en Pharmacie (PharmD)
• Membre de la Société d'Histoire de la Pharmacie et de la European Association of Health Law

Mathieu GUERRIAUD est professeur en Droit pharmaceutique et de la santé, pharmacovigilance et iatrogénèse à l'Université de Bourgogne.

Il est spécialisé dans la réglementation des médicaments innovants, notamment en ce qui concerne les Médicaments de Thérapie Innovante. Il effectue ses recherches au sein du laboratoire de droit CREDIMI, en interface avec le Labex Lipstic.
 
Mathieu co-dirige le parcours Industrie de l'UFR des Sciences de la santé, plus particulièrement la partie Affaires Réglementaires. Il est également spécialisé en e-learning et pédagogie innovante, et bénéficie de plusieurs années d’expérience dans ce domaine.

Docteur en Pharmacie et Ingénieur de l’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi-Carmaux, Matthieu débute sa carrière en production : de la fabrication à la tête d’un laboratoire de contrôle qualité, il est également auditeur fournisseur pour l’Europe.

Après ces débuts « industriels », il rejoint en 2012, Zambon en tant que Responsable Qualité et PRI, en charge de la qualité exploitant et de la qualité de l’information promotionnelle. Il poursuit sa carrière dans des fonctions similaires chez Lilly entre 2014 et 2018. A la fin de cette année, il intègre le Comité de Direction du hub France du laboratoire (FR/BE/NL/NWA) en tant que **Directeur Ethic & Compliance **et supervise notamment avec son équipe la compliance des activités promotionnelles et non promotionnelles du hub.

Enfin, fin 2020, il est nommé Pharmacien Responsable de ViiV Healthcare, une JV du groupe GSK spécialisée dans la** lutte contre le VIH** qui commercialise une 15aine d’antirétroviraux en France et y réalise un CA de 300M€.

Marmar Kabir Ahmadi possède une solide expérience de plus de 30 ans en tant que **statisticienne, méthodologiste et épidémiologiste **dans l’industrie pharmaceutique, où elle a acquis une expertise approfondie dans plusieurs domaines thérapeutiques.

De plus, elle dispense des cours en méthodologie, statistiques et lecture critique des articles scientifiques aux étudiants se préparant au diplôme de « Medical Science Liaison » (MSL).

Elle est familière avec les essais cliniques ainsi que les études en vie réelle. Dans ses formations, elle est capable d’illustrer ses propos avec des exemples concrets et des cas pratiques, offrant ainsi une approche pragmatique et enrichissante.

Marie-Christine LOTZ : Consultante en Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien responsable intérimaire - Société MC LOTZ CONSEIL

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Strasbourg, Marie-Christine a plus de** 30 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique** et plus particulièrement des sites exploitants.

En tant que Pharmacien Responsable et directeur des Affaires Pharmaceutiques, elle a été en charge de l’ouverture de l’établissement exploitant Boehinger Mannheim en France. Elle a passé plusieurs années sur le site exploitant de Roche où elle était en charge des activités post-enregistrement et de l’enregistrement à l’export, puis a passé 15 années chez _AstraZeneca _en tant que Directeur Ethique et promotion & Pharmacien responsable intérimaire.

Depuis 2016, Marie-Christine a créé sa société de conseil – _MC LOTZ Conseil _et on lui confie notamment des dossiers d’autorisation d’ouverture d’établissements, des audits exploitants qualité, l’organisation de l’encadrement des avantages (loi anti-cadeaux), la mise en place et l’accompagnement de la certification de l’information promotionnelle ou des audits qualité externes. Elle est également Pharmacien responsable intérimaire de deux laboratoires exploitants.

Marie-Christine anime le **groupe de travail Publicité Médicaments **de l’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR).

**Consultante Qualité **& Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux ; et après avoir travaillé plusieurs années dans différentes sociétés notamment au sein des laboratoires Genevrier; Marie Lentz est aujourd’hui consultante indépendante – NL Neo Consult – ces missions se concentrent sur :

• l’**Accompagnement audit certification ISO 13485 & MDR **
• l’**Audit interne **
• la **Formation **
• le **Management SMQ **
• la Stratégie réglementaire
• le PRRC.

Marc-Antoine Chrétien-Kimmel est Avocat à la Cour (barreau de Paris), **fondateur **du cabinet MACK AVOCAT Life Sciences & Healthcare.

Sa pratique sectorielle est exclusivement dédiée aux industries de santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) qu’il accompagne face à leurs **enjeux stratégiques nationaux et internationaux **(réglementaires, accès au marché, relations avec les autorités et acteurs du système de santé, contrats/droit des affaires, business development…).

Marc-Antoine Chrétien-Kimmel intervient également à la Faculté de Pharmacie de l'Université Paris-Saclay et il est notamment **membre **de la _Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques _(SFSTP) et du Pharma Licencing Club de France (PLCF).

Manuel Pirès est comédien depuis 22 ans, pour le cinéma, la télévision et le théâtre. Il a été formé entre autres aux techniques de l’Actor’s Studio.

Il a travaillé à New York, Londres et Paris, ce qui lui a permis d’aborder différentes techniques d’acting qu’il a adaptées aux besoins de l’entreprise.

Diplômé de l’ESCP et de journalisme, il a travaillé en tant que Responsable France pour l’industrie,** Responsable Export **pour un groupe agro-alimentaire, et concepteur-présentateur pour des
émissions TV.

Conférencier et formateur en France et à l’étranger depuis 16 ans, il intervient dans les domaines de la Prise de Parole en Public, du Management et Leadership, Confiance en soi et Conviction face à un client, Conduite de Réunions, Gestion des Conflits, Média Training et du conseil en Image auprès de personnalités politiques, d’élus, d’avocats, d’organismes de formation, de Cadres, Cadres Dirigeants, Dirigeants, Managers, Collaborateurs, de grands groupes aux TPE.

Directeur Général Adjoint du Centre hospitalier Princesse Grâce – Monaco

Malik ALBERT est** Directeur d’établissement de santé** avec une expérience managériale riche sur les** 3 secteurs de prise en charge des patients** : Hôpitaux Publics, Établissements de Santé Privés d’Interêt Collectif (ESPIC), Cliniques Privées.

Il est également enseignant en Master 2 «** Santé des populations **» à l’université de Nice Sophia-Antipolis.

Depuis 2008, il conseille et forme différents acteurs du monde de la santé sur les politiques de santé, le management d’établissements de santé, les politiques de coopérations entre établissements de santé, la **gestion et le pilotage médico-économique des pôles **…

Malik ALBERT a étoffé sa pratique dans le secteur de la santé en développant une compétence particulière en matière de pilotage des politiques de santé, et d’analyse des enjeux et impacts des réformes sanitaires sur la stratégie des acteurs de santé.

Ludovic accompagne ses clients et leurs équipes pour maximiser leur impact personnel et collectif, notamment dans les situations à enjeu : pitchs, communications stratégiques, mobilisation des équipes, confrontation constructive et créativité. Son objectif est de transformer les zones d’inconfort en zones de confort, voire en sources de plaisir et d’énergie positive.

Pour cela, Ludovic conçoit et déploie des solutions d’accompagnement adaptées, en face-à-face ou à distance, pour des structures variées : grands groupes, petites entreprises, start-ups et étudiants. Son approche repose sur trois leviers puissants, régulièrement plébiscités par ses clients : la puissance d’interaction, l’empathie authentique et le pragmatisme. Ces qualités s’enrichissent de son expérience business acquise dans des grands groupes internationaux et de son expérience de la scène en tant qu’intervenant au Cours Clément.

Co-fondateur de Pitch Up, un outil innovant à distance pour maîtriser chaque intervention, Ludovic permet à ses clients de travailler les trois piliers de l’impact : préparation, entraînement en situation grâce à la vidéo, et conseils personnalisés avec feedback. En tant que mentor chez Orange, il accompagne également les équipes de start-ups pour devenir des ambassadeurs passionnants, travaillant posture, pitch et storytelling.

Enfin, Ludovic sait mobiliser son écosystème d’experts pour proposer les solutions les plus adaptées à ses clients. Son maître mot est de simplifier et de faciliter le parcours vers le succès, en mettant en œuvre des méthodes concrètes et efficaces pour atteindre les objectifs.

**Docteur en Pharmacie - **Master Droit, Economie et Stratégie des industries de Santé.

Durant ces 15 dernières années, Lucie a exercé des fonctions de Pharmacien Affaires Réglementaires puis de Responsable Affaires Réglementaires dans les filiales France de quatre laboratoires pharmaceutiques d’envergures différentes (Laboratoire Aventis, Laboratoires Takeda, Merz Pharma France et Laboratoires Grünenthal), avec des activités variées liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux responsabilités de l’exploitant : enregistrement, contrôle de la publicité, qualité, vigilances.

Elle a assuré la responsabilité de Pharmacien Responsable Intérimaire au sein de deux de ces laboratoires.

Lucie a rejoint ATESSIA en février 2019 en tant que** Directrice des opérations et Consultante Sénior Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques**. Elle intervient dans les activités de conseil réglementaire et pharmaceutique pour l’ensemble des activités d’un département Affaires Réglementaires et Qualité au niveau de l’exploitant : enregistrement, stratégie technico-réglementaire, contrôle de la promotion et qualité (RQP, réclamation qualité…).

Elle réalise également des** due-diligences de dossiers **dans le cadre des rachats d’AMM, ainsi que des audits de compliance des processus de l’exploitant, notamment la charte de l’information promotionnelle.

De par sa fonction de Directrice des Opérations, Lucie encadre l’équipe de consultants et gère la coordination des activités et des projets.

Docteur en Pharmacie, expérience dans les **affaires réglementaires **au sein de l’_AFSSAPS incluant une participation au sein de différents groupes de travail de l_’EMA, et de cabinets conseil.

Spécialisée notamment dans les stratégies d’enregistrement et les procédures européennes, les médicaments orphelins, les médicaments pédiatriques, les tests de lisibilité…

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé, d’un DESS d’Assurance de la Qualité et d’un Executive Master of Business Administration à l’ESCP-Europe,

Laurent Clerc a une expérience professionnelle de plus de 25 années au service de l’industrie pharmaceutique et des structures hospitalières, au sein de cabinets de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et en tant que dirigeant d’un éditeur de logiciel spécialisé en Compliance.

Il a notamment mis en place puis géré pendant 10 ans le Système de Management de la Qualité ISO 9001 chez cet éditeur de logiciel. Il a également une expérience pratique de l’organisation et de la gestion de prestations d’externalisation pour le compte des industries de santé.

Consultant & Auditeur AQ/Vigilance

Forte d'une expérience professionnelle de 15 ans, Laurence Richard a notamment occupé des postes à responsabilités en assurance qualité chez des fabricants de dispositifs médicaux de classe III, ainsi qu'en pharmacovigilance au sein d'une société de services.

Laurence possède une expertise solide avec **plus de 180 audits **menés à travers le monde principalement en pharmacovigilance. Elle est titulaire d'une maîtrise en Chimie et d'un Master II en Analyse et Qualité, complétés par d’une certification d'auditeur qualité dans les secteurs pharmaceutique et cosmétique.

En outre, Laurence intervient dans une formation universitaire, abordant des sujets liés à la conduite d’audits et au management de la qualité. Elle co-anime également le Comité de pharmacovigilance au sein de la Société Française d'Assurance Qualité (SOFAQ).

Pharmacien PUI, APHP - Hôpital Saint Louis
 
Laure Deville est pharmacienne PH adjointe à la Pharmacie de l’Hôpital Saint-Louis (APHP), dans le secteur « Médicaments ». Elle est en charge des secteurs « Rétrocessions », « ATU » et « Stupéfiants » et « Médicaments Dérivés du Sang ». Elle a mis en place le circuit plasma SD. Elle est également membre de la Plateforme d’Échanges et de Recherche sur les Médicaments Dérivés du Sang (PERMEDES), un sous-groupe de la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC).
 
Dans le cadre de la sécurisation du circuit du médicament, elle est responsable du déploiement des armoires informatisées au sein de l’établissement.
 
Depuis plusieurs années, elle fait partie de l’équipe de coordination de programmes d’Education Thérapeutiques du Patient : VIH, Hépatites, Thrombose et Cancer. 

Kévin Bondiguel est un pharmacien expérimenté, formé à l'Université de Rennes et à l'Université de Bordeaux.

Actuellement, il occupe le poste de Pharmacien Responsable chez Medipha Santé, où il est également en charge de la **pharmacovigilance **en tant que EUQPPV (European Qualified Person for Pharmacovigilance).

De plus, il supervise la pharmacovigilance pour plusieurs entreprises en France, assurant la sécurité et l'efficacité des médicaments **sur le marché. **

Sa rigueur professionnelle et son expertise approfondie dans le domaine pharmaceutique font de lui un atout précieux pour les organisations avec lesquelles il collabore.

Avocate, ELSI

Julie Vasseur est Avocat à la Cour (barreau de Paris), cofondatrice du cabinet ELSI Avocats. Forte de plusieurs années passées au sein du cabinet Intuity et d’expériences en big pharma, la pratique de Julie s'est construite autour des problématiques commerciales et réglementaires pharmaceutiques, liées notamment à l'accès au marché, aux essais/investigations cliniques, à la compliance (publicité, anti-cadeaux et transparence), ainsi qu’à l’élaboration et
la sécurisation des contrats. Elle est également membre du _Comité de Protection des Personnes _(CPP) de l’hôpital Saint-Louis.

Par ailleurs, Julie a développé une expérience significative dans la défense des i**ntérêts commerciaux des opérateurs du secteur **ainsi qu’en matière de **responsabilité du fait des produits défectueux **(procédures CCI et judiciaires).

Fondateur, personne qualifiée/Pharmacien Responsable de _EYLIO _

Jérémy Amzallag, Docteur en Pharmacie, est diplômé de l’Université de Strasbourg et spécialisé en **Stratégie et Management des Industries de Santé **par un Master à l’ESSEC.

Jérémy est un **Pharmacien Responsable et expert en qualité pharmaceutique **avec plus de 10 ans d’expérience dans les thérapies cellulaires, géniques et immunologiques.

Actuellement CEO d’EYLIO, il supervise la libération des lots cliniques, les audits GxP et la gestion de la qualité des produits biopharmaceutiques. Anciennement **Pharmacien Responsable Intérimaire **chez Creapharm et **Responsable Qualité **chez OCP Répartition, il maîtrise la supply chain clinique, la **conformité réglementaire et l’optimisation des processus qualité **dans des environnements hautement réglementés.

**Consultant & auditeur en management de la qualité **- ISO 9001 / QUALIBAIL / Quali'santé / Référentiels Engagement de Services

Consultant et auditeur au sein d’AB Certification, organisme accrédité par le Cofrac pour la certification de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments.

Avant 2007, Jean-Philippe a été consultant auprès du Groupe Cider Santé. Il a ainsi accompagné les sociétés de ce groupe dans des démarches de certification ISO 9001 ou d’organisation (école de visiteurs médicaux, société de recrutement de visiteurs médicaux, prestataires de visite médicale et exploitant).

En 2007, Jean-Philippe a arrêté son activité de conseil pour se consacrer à AB Certification. Il a ainsi débuté les** audits de certification des exploitants** et prestataires dès la mise en place du premier référentiel visite médicale en juillet 2009.

Depuis 2007, il supervise une équipe de **quatre auditeurs spécialisés dans ce référentiel **et réalise chaque année, plusieurs audits de certification.

Expertise : Consultant en management de la qualité : passage norme ISO 9001 version 2015 / référentiel QUALIBAIL / certification de la Visite Médicale.

Intervention en santé : Centres de Ressources Biologiques NFS 96-900, centres de santé (référentiel, QUALI'Santé), certification de la Visite Médicale (nouvelle Charte), audits spécialisés pour les Laboratoires Pharmaceutiques, ...

Pharmacien hospitalier depuis 2003, et attaché à des fonctions d’achats publics dans le domaine de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, gaz médicaux, ADDFMS) depuis le début de sa carrière.

Il a exercé à l’AGEPS dans les achats de dispositifs médicaux pour l’_APHP _puis au CH de Blois où il a mis en place un groupement de commandes régional dont il assure toujours la coordination.

Il participe à ce titre aux différents groupes de travail relatifs aux achats hospitaliers du Ministère des Solidarités et de la Santé. Depuis 2020 il est également chargé de mission pour la Fédération Hospitalière de France, notamment pour les problématiques de financement des produits de santé dans les hôpitaux publics.

Fondateur d’INVICTIS, expert dans l’approche et la gestion des grands comptes pour l’industrie pharmaceutique.

Plus de 25 ans d’expérience au sein d’acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique. A occupé des postes de ventes hospitalières puis des directions de Vente ville, Hôpital et Grands Comptes au sein de PFIZER pendant 14 ans.** Directeur des affaires Hospitalières **chez IPSEN, Directeur grands comptes chez ASPEN.

Consultant et/ou formateur pour des laboratoires pharmaceutiques et des organismes de formation

Jean-Denis Mallet est** Docteur Pharmacien diplômé** (option : industrie) de l'Université de Tours (France), de l'IPI Paris et de Nantes Business School (France) en 1986.

Il débute sa carrière industrielle au Maroc à Casablanca, en tant que GMP Officer dans le site pharmaceutique de Roussel-Diamant, une entreprise française produisant toutes les formes galéniques : injectables, liquides oraux, semi-solides et solides.

Il continue en France à Aubervilliers dans l'usine historique des Laboratoires Janssen en tant que Responsable Qualité pendant deux ans. Il y redéveloppe le **système de documentation GMP **pour les procédures, les **instructions **et les **spécifications **(plus de 1000 documents actualisés).

Il passe à un autre poste, en tant que Directeur de production chez Scat-Pharmygiene près de Paris pendant quatre ans où il augmente à la fois la **productivité **et la qualité des productions.

Parallèlement, il a été impliqué dans le déménagement de l'usine de Paris à Marseille (Sud de la France) et a participé à l'intégralité du projet : de la première **étude de faisabilité GMP **au démarrage des nouvelles productions. Il s'installe lui-même à Marseille et dirige le nouvel établissement pendant un an.

Après avoir réalisé le projet d'usine, Jean-Denis rejoint l'Agence Française du Médicament en tant qu'inspecteur BPF pour les produits chimiques, les produits vaccinaux et les principes actifs. Pendant cinq ans, il a effectué quelque 300 inspections BPF en France, en Europe et aux États-Unis.

Il rejoint ensuite l'industrie dans les nouvelles installations de Janssen-Cilag (filiale de Johnson & Johnson) à Val-de-Reuil (France) où il est nommé Directeur Qualité en charge des BPF et gère à la fois les solides et liquides pharmaceutiques et les produits cosmétiques semi-solides.

Après quelques années, il prend la décision de changer pour un poste similaire à proximité, chez Ipsen où il est Directeur Qualité et QP pour les produits fabriqués à Dreux : produits solides, liquides,
**semi-solides. **

Contacté par une société d'ingénierie, Pharmaplan, Jean-Denis s'installe à Paris et, après trois ans, réintègre l'Agence française du médicament en tant que** Responsable des inspections BPF** pendant trois autres années.

Il travaille ensuite comme** auditeur international GMP **au CICR (International Red Cross) à Genève (Suisse) où il vérifie la conformité des différents fournisseurs mondiaux aux BPF : il a _audité FP, MD et API en Europe, Afrique, Amérique du Sud et Asie _(70 vérifications).

Aujourd'hui et depuis neuf ans, il travaille dans l**'ingénierie pharmaceutique** en tant que** Pharmacien Auditeur, Expert GMP, Consultant GMP et Formateur GMP**. D'abord chez SNC Lavalin (entreprise basée au Canada) puis chez PHARMAPLAN (ex-NNE). Il est également conseiller GMP temporaire et formateur pour l'OMS. Il diffuse son expérience GMP à travers les projets internes et les projets clients.

Docteur en pharmacie et diplômé en gestion, il est actuellement GMP Senior Technology Partner chez NNE Pharmaplan, une entreprise spécialisée en ingénierie pharmaceutique. Il était précédemment Responsable Conformité Réglementaire chez SNC Lavalin Pharma. Il a également été **senior auditeur en charge de l’évaluation GMP des fournisseurs **du Comité international de la Croix-Rouge (Genève). Il possède une expérience de plus de vingt ans tant en production, en assurance qualité, en contrôle qualité et en compliance qu’en ingénierie. Il a également été chef du département de l’inspection des produits pharmaceutiques (unités BPF pharmaceutiques, matières premières et cosmétiques) au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Ingénieur chimiste (ESCOM)

Après 8 ans d’expérience comme Chargée d’affaires technico-réglementaires puis Chargée d’affaires réglementaires industrielles au sein de laboratoires pharmaceutiques princeps internationaux (Sanofi, Pfizer, Bristol-Myers Squibb et Septodont) et 3 ans comme **cheffe de projet affaires réglementaires **auprès de laboratoires génériqueurs français (Venipharm et Biogaran), Isabelle a intégré ATESSIA en 2018.

Elle est spécialisée dans la stratégie technico-réglementaire au niveau des modules 3, dans la gestion des projets pharmaceutiques et enfin dans la rédaction des dossiers d’AMM et/ou de variations en Affaires pharmaceutiques/CMC.

Au niveau de ses connaissance technico-réglementaires afférentes aux dossiers CMC, elle participe aux revues et analyses des Revues Qualité Produits (RQP) pour le compte des départements Assurance Qualité des laboratoires pharmaceutiques Exploitant.

Au sein du pôle Affaires Pharmaceutiques, elle accompagne les projets CMC de ses clients ainsi que la préparation des dossiers technico-réglementaires associés. Elle apporte son expertise dans l’élaboration et la revue de la documentation et sa connaissance de la **réglementation **ainsi que les guidelines technico-règlementaires. Elle participe aux audits réglementaires et aux activités conseil dans son domaine d’expertise.

Pharmacien inscrit à l'ordre des pharmaciens français (CNOP section B) et auditeur certifié dans l'industrie pharmaceutique (GxP), expérimenté dans les domaines de la qualité, de la **sécurité des produits **(y compris les médicaments, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les compléments alimentaires) et de l'information médicale, ce qui inclut des années de gestion de rapports directs et indirects.

Il a travaillé dans le domaine de la sécurité des médicaments en assumant des responsabilités locales, régionales et mondiales, ce qui lui a permis d'acquérir des connaissances sur les exigences des autorités régionales et mondiales, y compris l'ICH, et d'autres exigences applicables.

Il a une grande l'expérience dans les activités pratiques de pharmacovigilance, y compris tous les aspects du traitement des cas ICSR, l'initiation et la conception d'accords de sécurité, la gestion des fournisseurs, l'approbation et l'examen des rapports agrégés, les rapports d'analyse des bénéfices et des risques, la détection des signaux et les interactions avec les autorités réglementaires. Il a travaillé avec de grandes et de petites entreprises pharmaceutiques, ce qui lui permet d'envisager les problèmes des deux côtés de la table.

Expertise dans :

• Les activités de qualité post-commercialisation telles que le traitement des CQP, la libération des lots, le rappel, la **mise en attente **et l'ACSE.
• Les opérations de sécurité et gestion des risques telles que : Réglementations et orientations, y compris les GVP de l'UE et l'I**CH Essais cliniques de phase I-IV **et surveillance post-commercialisation
• Le contrôle de la conformité et l'amélioration des processus
• La gestion des inspections
• La gestion des partenariats stratégiques avec les fournisseurs,

Hélène Louys, Avocate spécialisée en droit de la santé

Avocate au barreau de Paris, elle est spécialisée dans les questions relatives au droit pharmaceutique. Forte de plus de 15 années passées au sein d’un laboratoire international, son expertise en réglementation des produits de santé lui permet de conseiller tous les acteurs du secteur (de la start-up aux laboratoires pharmaceutiques, en passant par les entreprises du dispositif médical et de la e-santé et les cabinets de conseil).

Ses domaines d'activité :

• Sécurisation des établissements pharmaceutiques : ouverture, responsabilité des acteurs (exploitant, fabricant & distributeurs)
• Accompagnement et conseil sur la rédaction de contrats juridiques et pharmaceutiques
• Conseil sur les choix stratégiques réglementaires : des essais cliniques à la mise sur le marché (Scientific advice auprès des autorités, Statut SME, réglementation pédiatrique...

Vice-présidente du _Comité de Protection des Personnes _(CPP) Ile-de-France XI, elle intervient sur toute question relative à la réglementation des essais cliniques.

Responsable des Bonnes Pratiques Promotionnelles au sein de la société Roche.

Docteur en pharmacie, elle occupe des **fonctions réglementaires **(contrôle de la publicité, charte de l’information promotionnelle, enregistrement) depuis plus de quinze ans dans l’industrie pharmaceutique. Elle est actuellement Responsable des Bonnes Pratiques Promotionnelles au sein de la société Roche.

Guillaume est un expert du droit des contrats privés et des contrats commerciaux.

Il dirige le Département Droit économique de FIDAL PARIS, composé de 50 avocats spécialisés. Guillaume a développé une solide expertise en matière de projets d'infrastructures, en France et à l'international et plus particulièrement dans le secteur des entreprises de santé.

A la tête du Pôle Life Science de FIDAL, il dirige une équipe dédiée aux industries et produits de santé, qui représente la multi-expertise du cabinet dans ce secteur. Il dispose de plus de vingt ans d’expérience en matière de conseil aux industriels, donneurs d’ordre. Il intervient dans les domaines de l’ingénierie, du procurement et de la construction dans le cadre de PPP, de grands projets d'infrastructures pour lesquels il a une activité conseil et contentieux.

Il a acquis une expertise multisectorielle dans le cadre de montages complexes, de la phase de conception, développement, financement à la construction et à l’exploitation, jusqu’à la gestion précontentieuse et contentieuse des contrats (médiations CII et CMAP, arbitrages CCI, Ad hoc).

Il assiste au quotidien des directions juridiques dans la sécurisation des contrats d’achats et de sous-traitance ou en France et à l’international Guillaume anime de nombreuses formations et conférences sur le droit de la distribution et en matière de **réglementation des produits. **

Chargé d’enseignement au sein du Msc « Achats internationaux et Supply Chain Management » à l’_INSEEC Business School _et du MBA Manager des Achats à l'Institut Supérieur Léonard de Vinci - SUP VINCI.

Formateur des équipes achats des signataires de la Charte « Relations Fournisseurs Responsables »

Guillaume Hochard, PhD, est un leader expérimenté en intelligence artificielle, récemment Vice-Président de l'Intelligence Artificielle chez Ryte.ai, basé à Paris.

Spécialiste de l’IA appliquée, **data science **et Machine Learning Operations (MLOps), il a dirigé des projets innovants, notamment dans le développement de produits basés sur l'IA générative, la création de chatbots et le perfectionnement de modèles d'IA pour des applications B2B/B2C.

Son parcours inclut des rôles chez des organisations telles que Haute Autorité de Santé et SymphonyAI, où il a piloté des projets de transformation MLOps et de prévision de la demande. Enseignant dans plusieurs institutions parisiennes, il partage son expertise en **prévision statistique **et MLOps.

Géraldine a commencé sa carrière dans un** laboratoire pharmaceutique en R&D **maison mère (Negma-Lerads / Steba Biotech) en tant que **Pharmacien technico-réglementaire **coordinatrice des projets de **développement CMC de molécules chimiques, hémi-synthétiques et biotechnologiques **avec des dispositifs médicaux associés pour la réalisation des phases pré-cliniques et cliniques (jusqu’à la phase 3) pour les zones Europe (IMPD) – US (IND) – Canada (CTA).

Elle a ensuite orienté son parcours vers le post-AMM en tant que Chargée d’affaires réglementaires d’un portefeuille « produits en post-AMM » chez BMS – UPSA en lien avec les fabricants de médicaments.

Puis, elle a développé ses **compétences technico-réglementaires **au sein de l’unité pharmaceutique pendant 10 ans dans un cabinet de grande renommée (A.R.C. Pharma) en tant que Consultante en affaires réglementaires et pharmaceutiques. Elle était en charge du conseil réglementaire et pharmaceutique, de la **rédaction des dossiers d’AMM **(module 1 et 3) et / ou variations, des renouvellements d’AMM, de la stratégie d’enregistrement associée, des due-diligences lors de ventes des spécialités et la prise en charge de projets pharmaceutiques notamment dans le cadre des transferts de site. Elle a également accompagné des clients dans l’ouverture et la mise en place d’établissements pharmaceutiques avec un statut Exploitant.

Elle a pu développer son réseau d’experts et de conférenciers dans le cadre de la **conception des séminaires thématiques **annuels sur 2 jours sur des sujets réglementaires et pharmaceutiques porteurs et d’actualités.

Géraldine a souhaité créer son propre cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques ❛_ATESSIA_❜ pour apporter aux industriels de la Santé une nouvelle approche pour répondre à leurs besoins.

Gaël Hichri est titulaire d’un Doctorat en droit économique après avoir soutenu une thèse consacrée à la « Distribution pharmaceutique » (2007).

Après plusieurs expériences en cabinets d’avocats, en France et à l’étranger, notamment au sein du **département « Antitrust – Droit de la concurrence » **du cabinet Orrick, où il est devenu senior associate, Gaël a rejoint Magenta en 2017 dont il est devenu associé en 2019.

Spécialisé en droit de la concurrence et de la distribution, Gaël Hichri possède une expérience significative en conseil et défense d’entreprises en matière de pratiques anticoncurrentielles et restrictives de concurrence.

Gaël intervient ainsi au quotidien auprès de ses clients. Il les accompagne notamment dans le cadre de l’organisation de leurs réseaux de distribution et de** leurs politiques commerciales et**
tarifaires et de leurs fournisseurs et de leurs concurrents.

Il représente également ses clients dans le cadre d’actions devant les autorités de concurrence. Et ce tout particulièrement dans des affaires relatives à des **pratiques d’ententes horizontales **(cartels, échanges d’informations, etc.) et verticales (interdiction de revente sur Internet & marketplaces, prix de revente imposés, etc.) et d’abus de position dominante.

Il intervient dans des contentieux entre fournisseurs et distributeurs, ainsi que ceux intentés par le **Ministre de l’Economie, sur le fondement du droit des pratiques restrictives de concurrence **(r_uptures brutales de relations commerciales établies, déséquilibre significatif, avantages sans contrepartie, etc._).

Titulaire d'un **Doctorat en Pharmacie **et **diplômé **de l'École des Hautes Études Commerciales (HEC) avec une spécialisation en Intelligence Marketing.

Actuellement, il est le** fondateur et président** de TechToMed fort de 24 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique. Son parcours chez Sanofi a débuté en 1995, où il a occupé divers postes traversant de multiples départements et dirigeant divers portefeuilles au sein de la filiale française.

Sa carrière se distingue par une solide expérience en tant que directeur marketing, responsable de l'excellence opérationnelle et du support, chef d'unité commerciale, leader de projets stratégiques et manager. Il a contribué au succès de lancements clés et à l'obtention de positions de leader pour plusieurs marques. En 2011, il a initié la **feuille de route de la stratégie e-santé **de Sanofi, contribuant ainsi à positionner l'entreprise comme pionnière dans ce nouveau domaine, avec le lancement de l'Alliance Diabeo et de plusieurs autres projets en e-santé.

En 2015, il a rejoint Sanofi Pasteur en tant que Responsable de la planification stratégique de l'unité d'affaires du vaccin contre la dengue.

En 2017, il a intégré Chronolife, une startup spécialisée dans l'IA appliqué à la surveillance de l'insuffisance cardiaque.

En 2018, il a lancé mon propre projet entrepreneurial Techtomed, société de conseil et de développement travaillant pour plusieurs entreprises (Pharma, startups, VC, institutions…) afin de valoriser l’apport des technologies numériques en santé.

Depuis 2019, Techtomed est organisme de formation (certifié Qualiopi depuis 2021). Depuis 2022, Techtomed organise un évènement clé de l’agenda numérique en France : DTX France, évènement traitant l’essor des Thérapies Numériques.

Il est membre du conseil d’administration du Healthcare Data Institute, co-lead de la task force DTx de France Biotech, membre de Biotech santé Bretagne.

Directrice Qualité - GRAFTYS

Fannie dispose d'une expérience de plus de 15 ans dans le domaine des dispositifs médicaux.

Elle a occupé le poste de Responsable puis de Directeur Qualité pour des fabricants de dispositifs médicaux implantables de classe I, IIa/b et III. Elle a également assumé le rôle de PCVRR.

Ses principales missions aujourd'hui comme Directrice Qualité sont de :

• Assurer la conformité du Système de Management de la Qualité conformément aux normes ISO 9001, ISO 13485 et à la Directive européenne 93/42/CEE
• Approuver les gammes de fabrication et de contrôle des produits
• Suivre les dossiers de marquage CE classe I, IIa, IIb, III en relation avec le Bureau d'Etudes suivant la Directive 93/42/CEE et 2007/47/EC
• Autoriser la libération des produits
• Assurer le suivi du traitement des non-conformités et des plaintes clients
• Appliquer les décisions de matériovigilance et communiquer auprès des autorités compétentes
• Préparer et assurer les audits internes, fournisseurs, clients, organismes notifiés et autorités compétentes
• Réaliser les validations des procédés spéciaux
• Assurer l’efficacité et le maintien de la stérilisation

Emmanuelle exerce en tant que Pharmacienne Responsable au sein de son laboratoire, rôle qu’elle assume avec engagement, rigueur et éthique. En tant que Pharmacienne Responsable, elle est garante de la conformité réglementaire et veille à ce que toutes les activités du laboratoire respectent les normes en vigueur. Sa maîtrise des réglementations pharmaceutiques, sa capacité à interpréter les lignes directrices et à les appliquer au quotidien lui permettent de garantir la qualité et la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie, qu’il s’agisse de développement, de fabrication ou de distribution.

La sécurité des patients est au cœur de ses priorités. Elle s’assure que chaque produit respecte les standards de qualité et de tolérance, et que toutes les décisions prises tiennent compte de l’impact sur la santé et le bien-être des patients. Son rôle l’amène également à encadrer et former ses équipes, en diffusant les bonnes pratiques, en assurant la veille réglementaire et en transmettant ses connaissances de manière claire et pédagogique.

Au-delà de la conformité et de la sécurité, Emmanuelle participe activement aux décisions stratégiques de son laboratoire. Elle conseille sur la faisabilité des projets tout en veillant à ce que chaque initiative respecte le cadre légal et éthique. Son sens du leadership et sa capacité à motiver et autonomiser ses collaborateurs sont essentiels pour garantir que l’équipe fonctionne de manière efficace et alignée sur les valeurs du laboratoire.

Emmanuelle accorde enfin une attention particulière aux fondements historiques et éthiques de la profession. Le serment de Galien guide chacune de ses décisions et rappelle que la priorité absolue est le patient, la santé publique et le respect de la dignité humaine. Cette approche lui permet de combiner excellence scientifique, rigueur réglementaire et engagement moral, faisant d’elle une Pharmacienne Responsable pleinement investie dans ses missions.

Emmanuelle DUFFAU, Docteur en Pharmacie spécialisée en Affaires Réglementaires et pharmaceutiques et en Audit Qualité, a travaillé au sein de l’ANSM (ex AFSSAPS et Agence du Médicament).

Associée et co-fondatrice de PHARMES en activité depuis 15 ans, société de** Conseils en stratégie réglementaire et en assurance qualité de l’exploitant**, en prestations règlementaires pour la réalisation de dossiers et qui propose également une veille réglementaire et produit.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, expérience de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitant.

En 2017, elle créé DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en :

• **Assurance Qualité, **
• **Certification de l’Information Promotionnelle, **
• **Pharmacovigilance, **
• **Préparation d’audits ou inspection, **
• Formation du personnel.

Elle a été, pendant 4 ans, Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM

Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en **pharmacovigilance **(PV) pour ses aspects réglementaires, son système qualité et sa conformité, ainsi que pour des activités opérationnelles et de gestion de projet.

Elle a occupé divers postes à l’Afssaps puis l’ANSM comme évaluatrice réglementaire en PV, évaluatrice en PV, puis pendant plus de 10 ans comme inspectrice en PV, avec plus de 100 inspections de PV à son actif. Elle a notamment participé au groupe de travail européen des inspecteurs de PV (PhV IWG) ainsi qu’à l’élaboration de référentiels réglementaires PV européens et français.

Elle est actuellement en poste au sein de l’équipe d’Assurance Qualité globale en PV pour ALNYLAM, société biopharmaceutique leader en matière d’ARNi.

Diane Bandon-Tourret est avocate depuis une quinzaine d'années.
Elle dirige le Département Industries de santé du cabinet d’avocats LexCase.

Elle est également chargée d’enseignement en droit des produits de santé à l’Université Catholique de Lille.

Elle est l’auteur d’articles dans des revues juridiques de référence et d’ouvrages en droit de la santé et anime des conférences sur ce sujet.

Diane Bandon-Tourret est titulaire d'un Master 2 en droit international et comparé et d'un Master 2 en droit de la responsabilité médicale et pharmaceutique. Elle exerce la profession d'avocat depuis 2008.

Diane conseille les industriels du secteur de la santé dans le cadre de leurs activités, notamment la mise sur le marché, la commercialisation, la fixation du prix, la promotion et le retrait des produits de santé.

Elle conseille également des professionnels de santé, des établissements et des associations dans ce domaine. Elle rédige notamment les contrats spécialisés propres à ce secteur. Elle gère des litiges sériels en matière de responsabilité produits, notamment dans le domaine des essais cliniques, des vaccins et des dispositifs médicaux.

Plus généralement, elle intervient en matière de contentieux en droit de la santé et en droit commercial.

Denis Comet : Président BLUE CAReD, Vice-Président AFCROs, Fondateur Axonal-Biostatem (société de services CRO)

Denis Comet, Médecin, titulaire d'un diplôme universitaire en méthodologie appliquée à la recherche clinique, d'un diplôme universitaire en évaluation de la santé, et formé au management (HEC).

35 ans d’expérience en recherche clinique : Cofondateur en 1989 avec d’autres médecins et président de la société Axonal-Biostatem, une société de services CRO (Clinical Research Organization) dans le top 5 des CRO françaises en recherche clinique, il a intégré en 2023 le pôle recherche clinique du groupe Docaposte.

Il est également impliqué dans des activités associatives professionnelles depuis plus de 20 ans : ancien Président et actuel Vice-Président de AFCROs (Association Française des CRO), ainsi que représentant de la France au sein de l'EUCROF (Fédération européenne des CRO). Denis Comet a participé à la création et au développement de plusieurs groupes de travail sur les études en vie réelle et sur l’attractivité France et Europe pour la recherche clinique au sein de ces associations.
 
Il est actuellement consultant senior et formateur sur les activités de recherche clinique.

David Syr – Directeur Exécutif au sein de Cegedim Pharma DGA Gers Data

Une expérience de plus de 20 ans dans les études de marché dont 15 années dans le domaine de la santé.

• En charge du management de l'équipe, du développement de l'activité et du pilotage budgétaire - Spécialisations : Management, Business développement, Marketing,
• Encadrement d’équipes pluridisciplinaires
• Pilotage du budget et suivi du compte de résultats de l’activité
• Développement de solutions innovantes et opérationnelles au travers d'études ad'hoc

David Pérol, MD, a obtenu son diplôme de médecin spécialisé en épidémiologie et santé publique en 1999, la même année qu'un Master (D.E.A) en épidémiologie et recherche clinique.

Il est titulaire de 4 diplômes universitaires supplémentaires [Biostatistique (Paris VI - 1998) ; Pharmacoépidémiologie (Bordeaux II - 1998) ; Oncologie clinique (Paris XI - 2000) ; Tabac et
sevrage tabagique (Lyon I - 2001)].

Il enseigne la recherche clinique au niveau du premier et du deuxième cycle à l'Université Claude Bernard Lyon I, et est co-auteur de plus de 400 communications scientifiques, dont plus de 190 articles évalués par des pairs et 4 chapitres de livres dans le domaine de la recherche clinique en oncologie (H-index=47).

Le Dr Pérol est l'actuel Président du comité scientifique du programme ESME (Epidemiological Strategy and Medical Economics program) d'UNICANCER.

En outre, il est Responsable du département de recherche clinique et de biostatistique du Centre Léon Bérard à Lyon. Ce département (140 personnes) est un centre de données coordonnant la recherche académique en oncologie, fournissant une expertise méthodologique et un support statistique aux chercheurs en recherche appliquée et translationnelle (thèmes de recherche majeurs : méthodologie des essais cliniques en oncologie, real-world evidence).