Jour 1

Introduction

I – Module 1 – Introduction, cadre réglementaire et exigences clés du QbD

• Démarche QbD ;
• QbD : « The big picture » ;
• Intégration dans le cycle de vie du produit ;
• Avantages de la démarche ;
• QbD pour les industriels ;
• Prérequis au démarrage d’un QbD ;
• Lien QbD / AQbD.

II – Module 2 – Maitrise Produit : Maîtriser le produit, répondre au besoin utilisateur, comprendre les enjeux

• Target Product Profile (TPP) ;
• QTPP ;
• Passage du TPP au QTPP ;
• Quality Attribute (QA) ;
• Définition des CQA à partir des QA ;
• Spécifications des CQA (X4) ;
• Cas concret, exercice pratique.

Synthèse et conclusion de la journée

JOUR 2

III - Module 3 – Maitrise Procédé : Maîtriser le procédé, l’excellence opérationnelle

• Process Mapping ;
• Matrice C/E : sélection des CMA et CPP potentiels (Impact) ;
• Analyse de risque préliminaire (Probabilité/Détectabilité) ;
• Méthodologie pour prioriser les CMA potentiels ;
• Méthodologie pour prioriser les CPP potentiels ;
• Tolérancement des CPP/CMA (Régression multifactorielle, régression logistique) ;
• Plan d’expériences : Process Design Space ;
• Process Design : définition des PAR ;
• Les Technologies Analytiques des Procédés (PAT) ;
• Challenges Opérationnels Procédé.

IV – Module 4 – Maitrise de la production

• Objectifs de la stratégie de contrôle ;
• Process Design : définition des NOR ;
• Stratégie de validation ;
• Réglementaire ;
• Challenges opérationnels ;
• Cas concret, exercice pratique.

Synthèse et conclusion de la formation