AFFAIRES
PHARA
Approfondissez les méthodologies de validation et de maintien à l’état validé des feuilles de calcul en environnement réglementé, en couvrant les bonnes pratiques, les risques critiques, et les exigences GxP pour garantir leur conformité et leur intégrité tout au long de leur cycle de vie.
Dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux, les fichiers Excel sont largement utilisés pour des activités critiques telles que la gestion de données analytiques, les calculs de dosage, le suivi de production, la gestion des actions (CAPA), ou encore les analyses statistiques. Bien que souvent perçus comme des outils simples, ces fichiers constituent des systèmes informatisés dès lors qu’ils supportent des activités relevant de la responsabilité pharmaceutique.
Cette formation s’adresse à des experts déjà familiarisés avec les principes de validation des systèmes informatisés et souhaitant approfondir leur maîtrise des fichiers Excel. Elle permet de comprendre comment définir leur usage, les valider, les documenter, maîtriser leur cycle de vie et assurer leur maintien à l’état validé malgré les évolutions et mises à jour. Elle répond à un enjeu majeur : sécuriser l’utilisation des fichiers Excel tout en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires et la défense de leur utilisation en audit ou inspection.
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
Télécharger le programme
Partager la formation par e-mail
Se pré-inscrire en 1 clic
Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.
Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.
Véronique DAGOIS
Fonction de l'intervenant :
Consultante à son compte - experte Data Integrity
Champs d'expertises :
Data Integrity et Validation des SI, Protection des données
En savoir plus
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
PR
PRI
Responsable AQ
Auditeur
Pharmacien Production
Responsable Supply Chain
Pharmacien Distribution
Directeur PV/RPV/EUQPPV
Opérations Cliniques / ARC / TEC
Prérequis :
Connaitre les principes de la validation d’un système informatisé.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
Jour 1 (0,5 jour)
Chaque participant travaille sur un atelier à partir de cas issus de sa pratique : Analyse des éléments à disposition dans votre entreprise concernant les données de validation d’un fichier Excel de gestion d’une activité pharmaceutique
Jour 2 (0,5 jour)
