Bonnes Pratiques de Fabrication : décrypter les évolutions réglementaires

Une formation d’une demi-journée pour identifier et comprendre les dernières évolutions des Bonnes Pratiques de Fabrication, leurs impacts opérationnels et les actions clés à mettre en œuvre

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Le guide européen des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) n’est pas un simple recueil de règles figées : c’est un levier stratégique pour garantir l’excellence et l’innovation dans la fabrication des médicaments. Structuré en 4 parties clés (médicaments finis, principes actifs, outils réglementaires et thérapies avancées), il s’enrichit constamment d’annexes ciblées pour répondre aux défis technologiques et scientifiques les plus pointus.

Depuis 1991, ce guide ne cesse de se réinventer pour accompagner les avancées de l’industrie pharmaceutique. Cette année de nouvelles évolutions majeures sont attendues, notamment dans les chapitres 1 et 4 de la partie 1, ainsi que dans les annexes 3, 11, 15 et 22 — des mises à jour qui redéfiniront les standards de qualité, de traçabilité et d’innovation.

Ces changements ne sont pas de simples ajustements : ils impactent directement vos processus, vos audits et votre conformité. Cette formation est conçue pour vous donner les clés d’une adaptation proactive et efficace.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier et expliquer les modifications majeures, en particulier celles liées aux systèmes informatisés ;
Analyser les conséquences pratiques de ces évolutions ;
Anticiper les modifications d’exigence des inspecteurs du fait des nouveaux textes.

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Détails de la formation

Jean-Denis MALLET

Fonction de l'intervenant :

Consultant Qualité - STP (Senior Technology Partner) GMP

Champs d'expertises :

Certification des lots, Assurance qualité fabricant, Audits Distributeurs, Audits fabricants

Jean-Denis Mallet est** Docteur Pharmacien diplômé** (option : industrie) de l'Université de Tours (France), de l'IPI Paris et de Nantes Business School (France) en 1986.

Il débute sa carrière industrielle au Maroc à Casablanca, en tant que GMP Officer dans le site pharmaceutique de Roussel-Diamant, une entreprise française produisant toutes les formes galéniques : injectables, liquides oraux, semi-solides et solides.

Il continue en France à Aubervilliers dans l'usine historique des Laboratoires Janssen en tant que Responsable Qualité pendant deux ans. Il y redéveloppe le **système de documentation GMP **pour les procédures, les **instructions **et les **spécifications **(plus de 1000 documents actualisés).

Il passe à un autre poste, en tant que Directeur de production chez Scat-Pharmygiene près de Paris pendant quatre ans où il augmente à la fois la **productivité **et la qualité des productions.

Parallèlement, il a été impliqué dans le déménagement de l'usine de Paris à Marseille (Sud de la France) et a participé à l'intégralité du projet : de la première **étude de faisabilité GMP **au démarrage des nouvelles productions. Il s'installe lui-même à Marseille et dirige le nouvel établissement pendant un an.

Après avoir réalisé le projet d'usine, Jean-Denis rejoint l'Agence Française du Médicament en tant qu'inspecteur BPF pour les produits chimiques, les produits vaccinaux et les principes actifs. Pendant cinq ans, il a effectué quelque 300 inspections BPF en France, en Europe et aux États-Unis.

Il rejoint ensuite l'industrie dans les nouvelles installations de Janssen-Cilag (filiale de Johnson & Johnson) à Val-de-Reuil (France) où il est nommé Directeur Qualité en charge des BPF et gère à la fois les solides et liquides pharmaceutiques et les produits cosmétiques semi-solides.

Après quelques années, il prend la décision de changer pour un poste similaire à proximité, chez Ipsen où il est Directeur Qualité et QP pour les produits fabriqués à Dreux : produits solides, liquides,
**semi-solides. **

Contacté par une société d'ingénierie, Pharmaplan, Jean-Denis s'installe à Paris et, après trois ans, réintègre l'Agence française du médicament en tant que** Responsable des inspections BPF** pendant trois autres années.

Il travaille ensuite comme** auditeur international GMP **au CICR (International Red Cross) à Genève (Suisse) où il vérifie la conformité des différents fournisseurs mondiaux aux BPF : il a _audité FP, MD et API en Europe, Afrique, Amérique du Sud et Asie _(70 vérifications).

Aujourd'hui et depuis neuf ans, il travaille dans l**'ingénierie pharmaceutique** en tant que** Pharmacien Auditeur, Expert GMP, Consultant GMP et Formateur GMP**. D'abord chez SNC Lavalin (entreprise basée au Canada) puis chez PHARMAPLAN (ex-NNE). Il est également conseiller GMP temporaire et formateur pour l'OMS. Il diffuse son expérience GMP à travers les projets internes et les projets clients.

Docteur en pharmacie et diplômé en gestion, il est actuellement GMP Senior Technology Partner chez NNE Pharmaplan, une entreprise spécialisée en ingénierie pharmaceutique. Il était précédemment Responsable Conformité Réglementaire chez SNC Lavalin Pharma. Il a également été **senior auditeur en charge de l’évaluation GMP des fournisseurs **du Comité international de la Croix-Rouge (Genève). Il possède une expérience de plus de vingt ans tant en production, en assurance qualité, en contrôle qualité et en compliance qu’en ingénierie. Il a également été chef du département de l’inspection des produits pharmaceutiques (unités BPF pharmaceutiques, matières premières et cosmétiques) au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier et expliquer les modifications majeures, en particulier celles liées aux systèmes informatisés
Analyser les conséquences pratiques de ces évolutions
Anticiper les modifications d’exigence des inspecteurs du fait des nouveaux textes

Responsable AQ

Pharmacien Production

Pharmacien Distribution

Prérequis :

Avoir une connaissance préalable des BPF

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

I – Introduction sur les BPF

Introduction ;
Les BPF à l’international ;
Les BPF européennes.

II – Revue des évolutions des BPF

Les chapitres impactés ;
Les annexes impactées ;
Les textes à venir ultérieurement.

III – Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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Décryptage des Bonnes Pratiques de Fabrication : exigences, évolutions et stratégie d’application

Acquérez une compréhension approfondie des BPF, de leurs exigences et de leur évolution pour une mise en œuvre maitrisée et adaptée à votre environnement de fabrication

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Maîtriser les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le Laboratoire de Contrôle

Développez une expertise pratique des BPF au laboratoire de contrôle, pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des analyses et la fiabilité des résultats.