[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA

Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.

Se-préinscrire

S'inscrire à l'évènement

Demande en intra

Les CAPA, « Corrective Actions, Preventive Actions », constituent un élément clé des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière de gestion des déviations.

En effet, les BPF précisent que « l’entreprise pharmaceutique doit bénéficier d’un système d’actions préventives et correctrices, issues des investigations sur les réclamations, les refus, les non-conformités, les rappels, les déviations, les écarts d’audit et d’inspection et les tendances observées par le système de surveillance de la performance du procédé et de la qualité du produit ».

Les CAPA résultent donc de constats de besoin de correction ou d’amélioration, et font partie intégrante du Système Qualité Pharmaceutique et sont au cœur de la démarche d’amélioration continue attendue de tout établissement pharmaceutique.

Aujourd’hui, les audits et inspections, notamment, révèlent encore de nombreux écarts imputables à une procédure ou à un système CAPA peu performants, conduisant à des anomalies récurrentes.

Il est donc attendu que la procédure CAPA, et donc le système CAPA lui-même, définissent précisément sur quels critères les actions CAPA sont mises en œuvre, comment elles sont construites et suivies dans le temps, mais aussi qui en porte la responsabilité ultime.

Typiquement, lorsque l’on regarde son propre système CAPA, on trouve toujours des interrogations :

Comment mettre en place un système CAPA efficient qui assure la résolution des écarts et prévient leur réitération ?
Comment instaurer un outil d’aide à la décision efficace, capable d’élargir le socle des bonnes pratiques, pour structurer le recours aux CAPA sans augmenter les risques ?
Comment homogénéiser les pratiques en matière de gestion des CAPA ?
Comment suivre les CAPA en cours et clôturées ?

Ainsi, à l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Expliquer le fonctionnement de leur système CAPA ;
Identifier tous les acteurs de leurs CAPA ;
Rationaliser et justifier l’ouverture de CAPA par une analyse de risque appropriée ;
Suivre et évaluer la performance des CAPA mises en œuvre ;
Optimiser leur système CAPA.

Télécharger le programme

Partager la formation par e-mail

Se pré-inscrire en 1 clic

800

€ HT*

Recommandé à

100%

Votre prochaine session :

S'inscrire

Se-préinscrire

*Prix par personne, hors frais annexes

formulaire d'inscription

Détails de la formation

Nathalie ERB

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition

Champs d'expertises :

Approvisionnement et suivi des lots, Audits Distributeurs, Bonnes pratiques de distribution en gros

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition

Nathalie Erb, Pharmacien expérimenté, possède une expertise diversifiée dans plusieurs domaines clés du secteur pharmaceutique et médical. Elle a consacré plus de 25 ans au management de la qualité auprès de différents acteurs pharmaceutiques : grossiste répartiteur, dépositaire, fabricant et distributeur de (DM), ainsi que sur des sites de recherche clinique, dont 18 ans dans la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé.

Spécialisée dans le conditionnement en salle blanche et la stérilisation de prothèses orthopédiques, Nathalie a également supervisé la distribution des prothèses vers les hôpitaux et cliniques, avec une gestion rigoureuse de la matériovigilance. Dans le cadre de la recherche clinique, elle a participé activement au recrutement de médecins investigateurs et à la gestion des essais cliniques, dirigeant une équipe d'ARC et d’infirmières, en assurant également l'accueil des patients et le suivi de la qualité des centres d'investigation.

En tant que Pharmacien Délégué puis Pharmacien Responsable, Nathalie a assuré la distribution en gros des médicaments à usage humain et vétérinaire pour un réseau de 32 établissements en France et à l’export. Elle a également travaillé en tant que dépositaire pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et fabricant limité au conditionnement secondaire.

Engagée dans des instances professionnelles, Nathalie est membre du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, section C, de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP), et du Comité Scientifique Indépendant pour le Développement Professionnel Continu (DPC).

Ses compétences incluent la mise en place de systèmes de management de la qualité, visant l’amélioration continue, avec la gestion documentaire par GED et l’optimisation des processus via des workflows. Elle a également une forte expertise en analyse de risques, gestion des déviations, et la mise en œuvre de CAPA et Change Control. Son rôle inclut également la formation et le management du personnel, la conduite d'audits externes et internes, ainsi que la gestion de crise et la réponse aux inspections des autorités.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Expliquer le fonctionnement de votre système CAPA ;
Identifier tous les acteurs de vos CAPA ;
Rationaliser et justifier l’ouverture de CAPA par une analyse de risque appropriée ;
Suivre et évaluer la performance des CAPA mises en œuvre ;
Optimiser votre système CAPA.

Auditeur

Responsable AQ

Pharmacien Production

Pharmacien Distribution

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Rappels et exigences réglementaires liées aux CAPA

Déviations, écarts, anomalies, évènements, CAPA… : quelques rappels et définitions ;
Référentiels en vigueur (BPF, GMP, ICH Q9, Q10…) et leur contenu ;
Attentes des autorités et de l’inspection.

II - Les CAPA de A à Z : méthodologie de mise en œuvre et illustrations

Collecte des données par les investigations ;
Identification des anomalies ou risques ;
Evaluation de la criticité et arbitrage (voir focus ci-dessous) ;
Ouverture d’une CAPA ;
Recherche des causes racines ;
Rédaction du rapport de déviation ou de réclamation ;
Discussion avec les parties concernées ;
Rédaction puis mise en œuvre de la CAPA ;
Clôture de la CAPA ;
Mesure de l’efficacité ;
Revue des injonctions liées aux CAPA.

III - Mettre en place un système CAPA efficient

Classification des écarts et déviations : les règles et bonnes pratique ;
Partage des responsabilités au sein de l’organisation ;
Relation entre change controls CC et CAPA ;
Tableaux de bord, KPIs et suivi ;
Audit du processus CAPA : revue des points critiques.

IV - CAPA or not CAPA : telle est la question

Pourquoi rationaliser la mise en place des CAPA ? ;
Évaluer la criticité de vos déviations et de vos réclamations ;
Focus sur un type d’outil (AMDEC) ;
Justifier la mise en place ou non d’une CAPA.

V - Méthodes et outils pour mettre en place des CAPA pertinentes et efficaces

Analyse de risques ;
Root cause analysis ;
Revue de votre procédure CAPA.

VI - Cas pratiques et atelier

Travail sur vos cas pratiques & CAPA.

LES TÉMOIGNAGES

No items found.

formations complémentaires

Session disponible

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.

Session disponible

[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA

Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.

Session disponible

[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

Session disponible

[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.

Session disponible

[DPC] Comprendre le cadre de l’exploitant et appréhender le métier du PR/PRI

Appréhender le cadre de l'exploitant, les opérations pharmaceutiques et le champ de la responsabilité du PR/PRI

Session disponible

[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système de Déviations Pharmaceutiques

Une demi-journée pour mettre en œuvre un système de déviations efficace et se préparer aux inspections.

Session disponible

[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control

Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.