[DPC] Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés

I - La Certification : Points Clés des BPF

• Certification et libération des lots : définitions et historique ;
• Responsabilité : qui/quoi/quand, délégations ;
• Référentiels documentaires et autorisations ;
• Échantillonnage et représentativité : contraintes à respecter ;
• Formations de la personne qualifiée ;
• Internationalisation, fractionnement de la chaîne : quelles articulations, quels suivis, quelle documentation.

II - La certification en pratique : analyse de situations spécifiques ou complexes

• Lots repackagés :
  • Faut-il repasser par une certification complète ? ;
  • Accords de reconnaissance mutuelle dans tous les pays.
• Lots importés :
  • Produits avec des enregistrements européens ;
  • Cas des médicaments fabriqués en dehors de l’UE ;
  • Contrôles à mettre en place lorsque le lot est importé ;
  • Documentation requise ;
  • Site fabricant non responsable de l’agrément des sites fournisseurs d’APP ;
  • Documentation requise pour certifier ;
  • Suivi de la stabilité et gestion des déviations ;
  • Conditions de stockage et de transport ;
  • Gestion de la quarantaine.

III - Mise sous assurance qualité d’un prestataire fabricant

• Rappel sur le partage des responsabilités ;
• Outils de suivi ;
• Indicateurs à mettre en place.

IV - Gestion de la période de commercialisation

• Libération du lot ;
• Suivi des lots : Comment s’articule la connaissance de l’exploitant des lots qui sont mis sur le marché : lots mis sur le marché, quantité ;
• Gestion des réclamations ;
• Gestion des rappels de lots ;
• Suivi des stabilités.

  V - Atelier

  Analyse des pratiques pour le suivi de la mise à disposition des lots pour la commercialisation par :
• Le dépositaire ;
• Le fabricant ;
• Le titulaire ;
• L’exploitant.