L’échantillonnage : son approche et ses outils

Venez acquérir les bonnes pratiques et les outils adaptés pour concevoir, réaliser et optimiser vos plans d’échantillonnage, réduisant ainsi les risques d’erreurs et assurant la robustesse de vos données, de la production au contrôle qualité.

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Dans un secteur pharmaceutique où les exigences réglementaires et la qualité des produits sont au centre des préoccupations, l’échantillonnage joue un rôle déterminant pour garantir des résultats fiables et représentatifs à chaque étape de la fabrication.
Une maîtrise insuffisante de cette étape clé peut entraîner des biais dans les analyses, des non-conformités lors des audits, voire des risques pour la sécurité des patients, tout en impactant l’efficacité opérationnelle et les coûts de production.

Cette formation s’intègre pleinement dans les enjeux actuels des sites de fabrication, où les équipes doivent concilier rigueur scientifique, optimisation des ressources et conformité réglementaire, pour tenir compte de l'évolution des normes.

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

Connaître les différents modes d’échantillonnage ;
Apprendre à échantillonner avec précision et pouvoir justifier la taille d’échantillon à tout moment ;
Intégrer l’échantillonnage dans une démarche qualité globale.

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Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

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Détails de la formation

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Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

Connaître les différents modes d’échantillonnage.
Apprendre à échantillonner avec précision et pouvoir justifier la taille d’échantillon à tout moment.
Intégrer l’échantillonnage dans une démarche qualité globale.

Pharmacien Production

Prérequis :

Une première expérience en production est un plus.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

JOUR 1

I – Accueil et introduction

Tour de table : Présentation des participants et attentes ;
Quiz d’évaluation initiale.

II – Module 1 – Introduction, Approche

Introduction ;
Les modes d’échantillonnage ;
Cycle de vie produit ;
Panorama complet des situations de vie d’échantillonnage.

III – Module 2 - L’échantillonnage en R&D

Calcul de n pour les Intervalles de Confiance ;
Calcul de n pour le Calcul de capabilités ;
Calcul de n pour Validation des méthodes de mesure ;
Calcul de n pour Etude de stabilité ;
Calcul de n pour Etude de modélisation ;
Calcul de n pour Plan d’expériences ;
Calcul de n pour Test hypothèses.

Synthèse et clôture

JOUR 2

III – Module 2 – Echantillonnage pour la mise en route de l’outil industriel, la Q/V, la production

Listing des ISO ;
ISO 2859-1.

IV – Module 3 – Modélisation

ISO 3951 ;
Exercices Pratiques.

VI - Conclusion

Tour de table : Chaque participant partage une action prioritaire à mettre en œuvre dans son entreprise.

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

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De la donnée à la modélisation : outils statistiques pour piloter la qualité en industrie pharmaceutique

Transformer vos données en leviers d’action : de leur description à leur modélisation, apprenez à analyser objectivement, comparer des scénarios et prendre des décisions impactantes pour piloter la qualité et la performance en industrie pharmaceutique

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