Maîtriser les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le Laboratoire de Contrôle

Développez une expertise pratique des BPF au laboratoire de contrôle, pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des analyses et la fiabilité des résultats.

Se-préinscrire

S'inscrire à l'évènement

S'inscrire

Demande en intra

Construire mon projet

Le laboratoire de contrôle pharmaceutique joue un rôle critique dans l'assurance qualité des médicaments. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), et notamment le Chapitre 6, définissent des exigences strictes pour garantir la fiabilité des résultats analytiques et la conformité des produits pharmaceutiques. Dans un contexte d'inspections réglementaires de plus en plus rigoureuses, la maîtrise des BPF au laboratoire est devenue incontournable pour tout personnel impliqué dans les activités de contrôle qualité.

Cette formation permet d'acquérir une compréhension approfondie des exigences BPF spécifiques au laboratoire de contrôle, de la qualification des équipements à la gestion documentaire, en passant par la validation des méthodes analytiques et la gestion des échantillons.

A l'issue de cette formation, vous serez capables de :

Définir le cadre réglementaire BPF applicable au laboratoire de contrôle et appliquer les exigences BPF aux activités analytiques quotidiennes ;
Gérer la qualification et l'étalonnage des équipements et instruments de laboratoire ;
Expliquer les principes de validation des méthodes analytiques selon ICH Q2(R2) ;
Maîtriser la gestion des échantillons ;
Appliquer les bonnes pratiques documentaires au quotidien ;
Identifier et corriger les écarts BPF dans les pratiques de laboratoire pour préparer le laboratoire aux inspections réglementaires.

Télécharger le programme

Partager la formation par e-mail

Se pré-inscrire en 1 clic

Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

950

€ HT*

Recommandé à

Votre prochaine session :

S'inscrire

Se-préinscrire

Construire mon projet

*Prix par personne, hors frais annexes

formulaire d'inscription

Détails de la formation

Genoveffa DI BLASI

Fonction de l'intervenant :

CEO & Head of Pharmaceutical Affairs

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Assurance qualité fabricant, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes Pratiques de Fabrication, Analyse de risques

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l'issue de cette formation, vous serez capables de :

Définir le cadre réglementaire BPF applicable au laboratoire de contrôle et appliquer les exigences BPF aux activités analytiques quotidiennes
Gérer la qualification et l'étalonnage des équipements et instruments de laboratoire
Expliquer les principes de validation des méthodes analytiques selon ICH Q2(R2)
Maîtriser la gestion des échantillons
Appliquer les bonnes pratiques documentaires au quotidien
Identifier et corriger les écarts BPF dans les pratiques de laboratoire pour préparer le laboratoire aux inspections réglementaires

Pharmacien Production

Prérequis :

Connaissance préalable du laboratoire de contrôle et des bases des techniques analytiques dans l’industrie pharmaceutique. Notions générales de qualité pharmaceutique.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

I – Introduction aux BPF pour les laboratoires de contrôle

Présentation et tour de table ;
Contexte réglementaire et rôle du laboratoire de contrôle ;
Cadre réglementaire BPF.

II – Organisation et personnel du laboratoire

Organisation du laboratoire BPF ;
Personnel et formation ;
Indépendance du laboratoire de contrôle.

III – Qualification des équipements et systèmes

Principes de qualification ;
Étalonnage et métrologie ;
Maintenance préventive et curative ;
Systèmes informatisés de laboratoire (LIMS).

IV – Méthodes analytiques et validation

Développement et transfert de méthodes ;
Validation des méthodes analytiques - ICH Q2(R2) ;
Substances de référence et réactifs.

V – Gestion des échantillons et analyse

Échantillonnage ;
Réalisation des analyses ;
Échantillothèque.

VI – Documentation et gestion des résultats

Système documentaire du laboratoire ;
Certificats d'analyse et bulletins ;
Résultats hors spécifications (OOS).

VII – Audits, inspections et cas pratiques

Auto-inspection et audits du laboratoire ;
Préparation aux inspections réglementaires ;
Cas pratique : Audit BPF d'un laboratoire.

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

No items found.

formations complémentaires

Session disponible

Gérer les Résultats Hors Spécifications (OOS) en Laboratoire : Méthodologie, Investigation et Conformité

Identifiez, investiguez et traitez les résultats hors spécifications, en conformité avec les exigences réglementaires.

Session disponible

Optimiser la Revue Qualité Produit (RQP) Fabricant : Méthodologie, Conformité et Amélioration Continue

De l'analyse des données à la prise de décision

Session disponible

Stabilité des médicaments : Maîtriser les études, les impuretés et les interactions contenant-contenu

Apprenez à développer et optimiser des protocoles d’études de stabilité, identifier et suivre les produits de dégradation, et choisir le conditionnement adapté pour garantir la qualité et la conformité des médicaments tout au long de leur durée de vie