[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

I - Introduction : conséquences des ruptures et tensions d’approvisionnement pour les établissements de santé – L’exemple du CHRU de Lille

• Présentation de l’étude menée au CHRU de Lille ;
• Analyse des solutions palliatives mises en place en fonction des types de ruptures ;
• Les attentes vis-à-vis de l’exploitant.

II – Traitement d’une rupture de stock d’un produit MITM ou non

• Définition d’une rupture d’approvisionnement et d’une rupture de stock ;
• Critères de qualification / classification des médicaments : revue des définitions ;
• Plan de gestion des pénuries : contenu ;
• Déclaration et traitement d’une rupture de stock : les informations essentielles ;
• Plateforme TRACStocks : fonctionnement et premiers éléments disponibles ;
• Gestion des produits : Obligations de l’exploitant en France (MITM, stocks de sécurité, sanctions, cas du hors AMM) et au niveau européen ;

III – Aspects organisationnels

A – Réflexions autour de l’organisation d’un groupe de travail « Ruptures » au sein de l’entreprise :

• Composition et gouvernance ;
• Missions et prérogatives ;
• Reporting.

B – Conduire une analyse de risque sur son portefeuille Produits :

• Critères à prendre en compte : risque patient, risque industriel, évaluation et quantification du marché, autres… ;
• Pondération des critères pour établir un profil de risque de rupture ;
• Qui impliquer au sein de l’entreprise ?

C – Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives :

• Interactions avec l’ANSM
• Stock de sécurité
• Contingentement
• Identification de solutions de substitution pour chaque produit à intégrer dans le plan d’action en cas de risque avéré de ruptures

IV - Ateliers

Travail en groupe sur les éléments clés à prendre en compte pour :

• Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements ;
• Construire un plan de gestion des pénuries / Plan d’action ;
  Synthèse des ateliers et échanges avec l’ensemble du groupe.