[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Réalisez vos analyses de risques et mettez en place vos PGP

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Au cours de ces dernières années, les pénuries de médicaments a pris une ampleur telle qu’elles sont devenues un problème de santé publique.
Quelles qu’en soient les raisons, les pouvoirs publics ont pris les mesures nécessaires pour tenter de lutter ce phénomène potentiellement préjudiciable pour la santé des patients, notamment avec le décret n°2021-349 entré en vigueur le 1er septembre 2021.

Ainsi, l’exploitant pharmaceutique doit mettre en place un suivi renforcé des stocks pour anticiper les risques de ruptures, et établir et respecter un plan de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).

Ce programme vise donc à permettre aux pharmaciens industriels de satisfaire à leurs obligations pour couvrir les besoins des patients en médicaments sur tout le territoire.

À l’issue de la formation, les participants seront en capacité de :

Conduire une analyse de risque pour définir les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) au sein du portefeuille produits de l’exploitant pour lesquels des obligations de sécurisation sont renforcées ;
Définir une organisation en interne pour optimiser le fonctionnement d’un groupe de travail « Ruptures » ;
Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements intégrant un plan de gestion des pénuries ;
Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives.

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Détails de la formation

Lucie CLOUIN-MOTHE

Fonction de l'intervenant :

Consultante Senior - Affaires pharmaceutiques et réglementaires -Directeur des Opérations

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Exploitant

Ania FERAOUN

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Responsable / Qualified Person Directeur Général / Managing Director Doctorat de Pharmacie

Champs d'expertises :

Exploitant

Amélie VERLEY-NICOLAS

Fonction de l'intervenant :

Regulatory & Pharmaceutical Affairs Advisor

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Ruptures de stocks, Approvisionnement et suivi des lots

Patric MAZAUD

Fonction de l'intervenant :

Responsable du Service Achat Approvisionnements Stocks et Plans d’urgence Pharmacien Chargé de Mission Santé Numérique CNOP

Champs d'expertises :

Pharmacie hospitalière, Accès dérogatoires, Environnement hospitalier

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Au cours de ces dernières années, les pénuries de médicaments a pris une ampleur telle qu’elles sont devenues un problème de santé publique.
Quelles qu’en soient les raisons, les pouvoirs publics ont pris les mesures nécessaires pour tenter de lutter ce phénomène potentiellement préjudiciable pour la santé des patients, notamment avec le décret n°2021-349 entré en vigueur le 1er septembre 2021.

Ainsi, l’exploitant pharmaceutique doit mettre en place un suivi renforcé des stocks pour anticiper les risques de ruptures, et établir et respecter un plan de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).

Ce programme vise donc à permettre aux pharmaciens industriels de satisfaire à leurs obligations pour couvrir les besoins des patients en médicaments sur tout le territoire.

À l’issue de la formation, les participants seront en capacité de :

Conduire une analyse de risque pour définir les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) au sein du portefeuille produits de l’exploitant pour lesquels des obligations de sécurisation sont renforcées ;
Définir une organisation en interne pour optimiser le fonctionnement d’un groupe de travail « Ruptures » ;
Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements intégrant un plan de gestion des pénuries ;
Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives.

Pharmacien Distribution

Responsable AQ

PR

PRI

Direction AR

Prérequis :

Connaître les grandes lignes des obligations de l'exploitant en matière d'approvisionnement.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Introduction : conséquences des ruptures et tensions d’approvisionnement pour les établissements de santé – L’exemple du CHRU de Lille

Présentation de l’étude menée au CHRU de Lille ;
Analyse des solutions palliatives mises en place en fonction des types de ruptures ;
Les attentes vis-à-vis de l’exploitant.

II – Traitement d’une rupture de stock d’un produit MITM ou non

Définition d’une rupture d’approvisionnement et d’une rupture de stock ;
Critères de qualification / classification des médicaments : revue des définitions ;
Plan de gestion des pénuries : contenu ;
Déclaration et traitement d’une rupture de stock : les informations essentielles ;
Plateforme TRACStocks : fonctionnement et premiers éléments disponibles ;
Gestion des produits : Obligations de l’exploitant en France (MITM, stocks de sécurité, sanctions, cas du hors AMM) et au niveau européen ;

III – Aspects organisationnels

A – Réflexions autour de l’organisation d’un groupe de travail « Ruptures » au sein de l’entreprise :

Composition et gouvernance ;
Missions et prérogatives ;
Reporting.

B – Conduire une analyse de risque sur son portefeuille Produits :

Critères à prendre en compte : risque patient, risque industriel, évaluation et quantification du marché, autres… ;
Pondération des critères pour établir un profil de risque de rupture ;
Qui impliquer au sein de l’entreprise ?

C – Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives :

Interactions avec l’ANSM
Stock de sécurité
Contingentement
Identification de solutions de substitution pour chaque produit à intégrer dans le plan d’action en cas de risque avéré de ruptures

IV - Ateliers

Travail en groupe sur les éléments clés à prendre en compte pour :

Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements ;
Construire un plan de gestion des pénuries / Plan d’action ;
Synthèse des ateliers et échanges avec l’ensemble du groupe.

LES TÉMOIGNAGES

Beaucoup de temps d'échanges et disponibilité des formateurs. Contenu et riche et très en lien avec l'actualité

Kelsey

DONGMO

Shortage Manager

-

BIOGARAN

Bon rappel réglementaire associé à cas pratiques et discussion en vie réelle

Lydie

COUQUELET

Pharmacien Responsable

-

CORREVIO

Formation - complète -précise - qualitative

Ornella

LAZZAROTTI

Pharmacien responsable intérimaire

-

RESEAU SYNERGIE SANTE SERVICES

Points forts de cette formation : en lien avec les actualités, et les échanges avec industriels

Maëlle

CHARENTON

Responsable Lancement Produits

-

SANDOZ

formations complémentaires

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[DPC] Bonnes pratiques de Distribution au niveau du site Exploitant : Maîtriser les points sensibles

Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.

Session disponible

[DPC] Approche pratique de l’analyse de risques pour l’exploitant

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)