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Maîtriser le cadre réglementaire, la matériovigilance et les bonnes pratiques pour les dispositifs médicaux.
Session disponible
1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant
Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM
En savoir plus
Charte DM : Mettre en place une politique Qualité pour se préparer à la certification
Une demi-journée pour explorer la Charte DM et approfondir votre compréhension des exigences réglementaires ainsi que des clés pour bâtir une politique Qualité conforme à la certification.
Comprendre les mécanismes d’accès au marché et de remboursement des dispositifs médicaux en France
Appréhender le parcours de remboursement des dispositifs médicaux au regard du droit commun et identifier les modes de financement des innovations technologiques
Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique
Appréhender les exigences du règlement 2017/745/EU afin de constituer un Dossier Technique conforme au marquage CE
Fabricant, distributeur, mandataire, importateur de DM : comprendre vos responsabilités en tant qu’opérateurs économiques selon le MDR
Accompagner les opérateurs économiques du secteur des dispositifs médicaux dans la compréhension et l’application des responsabilités qui leur incombent
La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation : Missions, Rôles et Responsabilités
Appréhender le rôle et les responsabilités de la PCVRR afin de répondre aux exigences des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE en matière de système qualité
La matériovigilance : enjeux, principes, obligations des parties prenantes et bonnes pratiques
Maîtriser les principes, les obligations et les bonnes pratiques de la matériovigilance pour garantir la sécurité et la qualité de vos DM.
La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV
Deux 1/2 journées pour maîtriser le cadre de la publicité des DM/DMDIV, se poser les bonnes questions et acquérir les réflexes dans la conception de ses supports de communication.
Logiciels de santé : quel statut et quelles obligations associées ?
Appréhender le statut et le cadre réglementaire applicable aux logiciels de santé en fonction de leurs caractéristiques et identifier les obligations qui en découlent.
