[DPC] Comprendre le cadre de l’exploitant et appréhender le métier du PR/PRI

Appréhender le cadre de l'exploitant, les opérations pharmaceutiques et le champ de la responsabilité du PR/PRI

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À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM ;
Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament ;
Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique.

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Détails de la formation

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo

Anne-Sylvie BRUNEL

Fonction de l'intervenant :

Senior Director, Pharmaceutical Affairs - Regulatory International- Responsible pharmacist

Champs d'expertises :

Exploitant, Usage du médicament, Affaires réglementaires, Ruptures de stocks

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM ;
Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament ;
Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique.

PRI

PR

Direction AR

Responsable AQ

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Connaître les grands principes organisationnels de l'industrie pharmaceutique.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Introduction

Rappel des différents établissements pharmaceutiques et leurs rôles respectifs ;
Dossier d’ouverture / modification d’un établissement exploitant ;
PR / PRI : rôle, attributions et différences.

II - Appréhender la responsabilité du PR et du PRI d’un point de vue juridique

Statut de mandataire social : définition, contenu, révocation, cumul avec un contrat de travail ;
Responsabilités du PR : pénale, civile et disciplinaire ;
Positionnement dans l’organigramme et liens avec les parties prenantes ;
Mise en œuvre et effet des délégations.

III - Comprendre le cadre de l’Exploitant et les attentes de l’ANSM

Opérations et responsabilités de l’Exploitant / PR : Publicité, Information, PV, Vente, Suivi des lots, Rappels… ;
Système Qualité : procédures à mettre en place, manuel qualité… ;
Relations de l’Exploitant au titulaire / global / usines du groupe ;
Relations de l’Exploitant aux sous-traitants : points clés des contrats et cahiers des charges, audits et suivi des sous-traitants

LES TÉMOIGNAGES

Expertise des formateurs. Bon équilibre entre la connaissance académique et l’expérience pratique. Exemples concrets.

Tô Quynh

GANDOLPHE

Directrice des affaires réglementaires et pharmaceutiques - Pharmacien Responsable

-

AZURBIO PHARMA

La formation se présente comme une excellente introduction à la responsabilité PR/PRI et aux enjeux de cette profession. Les formateurs étaient clairs, pédagogues et dynamiques.

Astrid

DUBEDOUT

Responsable Assurance Qualité

-

ORION PHARMA

Support et intervenants de très grande qualité, partage de situations concrètes par les intervenants qui permettent de se projeter dans la mise en œuvre future, interactivité.

Marie-Amélie

MARCQ

Associate Director/Regulatory Affairs

-

PHARMALEX FRANCE

formations complémentaires

Session disponible

Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

Comprendre les exigences réglementaires liées à la publicité des médicaments et maîtriser le circuit de validation d'un document publicitaire jusqu'au dépôt à l'ANSM et son suivi.

Session disponible

[DPC] Les bases réglementaires de la fonction de PR Exploitant et la posture de PR

Le parcours le plus complet pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires de laboratoire exploitant

Session disponible

Le rendez-vous des Pharmaciens Responsables (PR/PRI) - 2ème édition

Une journée de prise de recul pour travailler les compétences-clés du Pharmacien Responsable (PR/PRI) et renforcer son leadership dans un environnement complexe. Notre journée se conclura par un cocktail de retrouvailles pour poursuivre les échanges.

Session disponible

[DPC] Information sur le médicament : contraintes et enjeux pour l’exploitant et les autres acteurs

Maîtriser le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée

Session disponible

Information promotionnelle et non promotionnelle : frontière et risque de requalification

Analyser les règles de l’information promotionnelle, scientifique et environnementale et comprendre les risques de qualification

Session disponible

Etudes cliniques et publicité : construire et valider les documents promotionnels

Passez en revue les guidelines, de la sélection de l'étude aux paramètres de présentation.

Session disponible

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.

Session disponible

[DPC] Pharmacovigilance : partage des responsabilités entre exploitant et titulaire

Maitrisez le cadre des BPPV et clarifiez le rôle de chacun des acteurs référents (EU QQPV, PR, RPV)

Session disponible

[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA

Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.

Session disponible

[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)