[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation

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À l'issue de la formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les obligations de pharmacovigilance et d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV) ;
Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de pharmacovigilance et d’Information Médicale ;

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Détails de la formation

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo

Diane HALLE

Fonction de l'intervenant :

Senior Manager, Pharmacovigilance Quality Assurance

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de la formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les obligations de pharmacovigilance et d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV) ;
Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de pharmacovigilance et d’Information Médicale ;

PR

PRI

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Information Médicale

AQ Pharmacovigilance

Prérequis :

Aucun. Connaître les grands principes organisationnels de l'industrie pharmaceutique est un plus.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - L’Information médicale

Cadre réglementaire :
- Référentiels utilisés ;
- Limite du périmètre, sources utilisables… ;
- Frontière entre information médicale et accompagnement personnalisé / pseudo consultation.
Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents ;
Points clés à prendre en compte : volumétrie des appels, traçabilité des échanges, archivage et réconciliation ;
Interface avec les autres départements de l’entreprise.

II - Points clés de la réglementation européenne et française en PV

Cadre réglementaire ;
Obligations : Exploitant, titulaire, PR, RPV et EU QPPV ;
Principales obligations des bonnes pratiques de PV Europe (GVP) et France (BPPV actualisées) ;
Points d’attention sur les GVP : PSMF, PGR, suivi du hors AMM, détection de signal, referrals ;
Formation.

III - Fondamentaux d’un système de PV exploitant

Système qualité : activités clés, interactions avec les autres structures, documentation intégrant la sous-traitance, pilotage et indicateurs ;
Enjeux des audits et inspections ;
Sanctions, exemples d’injonctions et de décisions de police sanitaires.

LES TÉMOIGNAGES

Formation extrêmement didactique, formateurs expliquent des cas concrets.

Sabrina

BONDU

Regulatory Affairs Manager

-

AXELYS SANTE

Les deux formatrices connaissaient très bien leur sujet et laissaient beaucoup de place aux interactions et aux questions/réponses. Beaucoup d'échanges sur des cas concrets ont été réalisés, ce qui est très utile.

Catherine

BONTE

Pharmacien Responsable

-

MOLNLYCKE

Très bonne partie. Les quizz très utiles pour tester sa compréhension sur les sujets, interactifs, utiles pour revenir sur les points clés.

Jennifer

SILVE

Scientific Affairs Director France - Pharmacien Responsable

-

SANOFI

formations complémentaires

Session disponible

PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections

Session disponible

Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations

Session disponible

[DPC] Information sur le médicament : contraintes et enjeux pour l’exploitant et les autres acteurs

Maîtriser le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée

Session disponible

[DPC] Comprendre les enjeux d'un audit de pharmacovigilance : audit interne ou audit de prestataire

Auditez efficacement la pharmacovigilance, pour garantir la sécurité et la surveillance des médicaments sur le marché.

Session disponible

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques

Session disponible

[DPC] Pharmacovigilance : partage des responsabilités entre exploitant et titulaire

Maitrisez le cadre des BPPV et clarifiez le rôle de chacun des acteurs référents (EU QQPV, PR, RPV)

Session disponible

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation

Session disponible

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.

Session disponible

[DPC] Information médicale : sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles

Information Médicale : Maîtrisez les obligations des différents acteurs impliqués et analysez le processus organisationnel