Regards croisés sur la conformité du matériel promotionnel et non promotionnel

Disposez d'une méthodologie pour évaluer la conformité du matériel utilisé par les délégués ou les MSL

Se-préinscrire

S'inscrire à l'évènement

Demande en intra

L’ANSM a pour mission – entre autres – le contrôle de la publicité et l’inspection des sites. L’Agence fait la distinction entre le matériel promotionnel et non promotionnel et édicte des recommandations pour chacune de ces catégories. Celle-ci examine le contenu des informations promotionnelles des laboratoires pharmaceutiques destinés aux professionnels de santé d’une part et au grand public d’autre part.
Dans le cadre de la promotion, le laboratoire doit faire une demande de visa auprès de l’ANSM pour lui permettre de faire de la publicité. Cette demande doit être autorisée et les documents promotionnels pourront être inspectés.
Dans le cadre de la non promotion au contraire, l’auditeur va s’assurer que les documents de nature scientifique ou environnementale ne rentrent pas dans le champ de la promotion.

Cette formation interactive, animée par des experts dont les expériences se complètent, vous permettra de :

Revoir les points clés des recommandations de l’ANSM à appliquer pour disposer d’un matériel promotionnel et non promotionnel conforme et éviter les refus de visa ;
Focus sur les possibilités digitales ;
Connaître, dans le cadre du référentiel de certification de l’activité promotionnelle, les attentes documentaires de l’auditeur sur la conformité du matériel promotionnel et non promotionnel ;
Disposer d’une analyse complète de la démarche d’audit des processus de contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel.

Télécharger le programme

Partager la formation par e-mail

Se pré-inscrire en 1 clic

1100

€ HT*

Recommandé à

100%

Votre prochaine session :

S'inscrire

Se-préinscrire

*Prix par personne, hors frais annexes

formulaire d'inscription

Détails de la formation

Laure GOASDOUE

Fonction de l'intervenant :

Directeur en Affaires Réglementaires / PRI

Champs d'expertises :

Exploitant, Promo et non-promo, Affaires réglementaires

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Revoir les points clés des recommandations de l’ANSM à appliquer pour disposer d’un matériel promotionnel et non promotionnel conforme et éviter les refus de visa ;
Focus sur les possibilités digitales ;
Connaître, dans le cadre du référentiel de certification de l’activité promotionnelle, les attentes documentaires de l’auditeur sur la conformité du matériel promotionnel et non promotionnel ;
Disposer d’une analyse complète de la démarche d’audit des processus de contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel.

Contrôle Publicité

PR

PRI

Marketing

Responsable AQ

Prérequis :

Aucun.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I – Analyse choisie des règles applicables

A – Matériel promotionnel

Recommandations de l’ANSM et points clés pour éviter les refus de visa pour les supports imprimés et dématérialisés ;
Charte internet et e-média ;
Stands congrès : présentiel / distance ;
Etc.

B – Matériel non-promotionnel

Frontière entre la publicité et l’information environnementale ;
Communiqué de presse, comptes-rendus congrès ;
Information institutionnelle ;
Bon usage ;
Etc.

C - Atelier de synthèse

Etude de cas ;
Construire une matrice présentant les mentions obligatoires à intégrer à des documents promotionnels : 3 documents au choix.

II – Référentiel de certification de l’activité promotionnelle : conformité des documents promotionnels et non promotionnels

A –Documents promotionnels

Documents de la liste positive ;
Visite médicale à distance : amont, pendant et après la visite.

B – Cadre médical et scientifique : MSL

Documents pour le MSL : présentés et/ou remis ;
Différenciation entre la liste positive et les autres documents des collaborateurs terrain ;
Circuit de validation documentaire ;
Points de vigilances vis-à-vis des actions scientifiques mises en place.

III – Audit internes et externes des processus de contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel

A – Etapes de l’audit

Circuit de validation et procédures d’approbation du matériel ;
Validation ;
Soumission pour visa ;
Gestion des stocks et libération ;
Mise à jour ;
Archivage ;
Délégation à un tiers.

B – Validation des outils d’approbation

Principes de validation en fonction du système adopté ;
Attentes de l’auditeur.

C – Formation du personnel

Marketing, médical, réglementaire, terrain.

LES TÉMOIGNAGES

Cadre réglementaire bien présenté, formation interactive

Nathalie

JOSSE

Responsable affaires réglementaires

-

ALEXION

Le contenu était riche, structuré et directement applicable grâce aux différents cas concrets. Les exemples étaient pertinents et adaptés à notre réalité professionnelle. Les formatrices ont largement contribué à la qualité de cette formation. Non seulement elles maîtrisaient parfaitement leur sujet, mais elles faisaient également preuve d'une grande pédagogie et d'une réelle capacité d'écoute. Leur disponibilité et leur aptitude à répondre aux problématiques spécifiques de chacun ont créé un climat de confiance et favorisé les échanges. Le rythme et l’organisation de la formation étaient bien pensés, la rendant agréables à suivre.

Marie

DESERMEAUX

Pharmacien Affaires Réglementaires

-

MEDAC

Points forts : support très clair, informations très utiles + les témoignages et exemples des deux formatrices

Juliette

NEYROLLES

Responsable Affaires Réglementaires

-

LABORATOIRES GRUNENTHAL

Les nombreux exemples et discussions ont été très utiles.

Dalila

GOUAL

Chargée Affaires réglementaires

-

THERAMEX

formations complémentaires

Session disponible

Charte de l'Information Promotionnelle et référentiel de certification

Une demi-journée pour voir ou revoir l'essentiel de la Charte de l'information promotionnelle du médicament et de son référentiel de certification

Session disponible

Regards croisés sur la conformité du matériel promotionnel et non promotionnel

Disposez d'une méthodologie pour évaluer la conformité du matériel utilisé par les délégués ou les MSL

Session disponible

Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

Comprendre les exigences réglementaires liées à la publicité des médicaments et maîtriser le circuit de validation d'un document publicitaire jusqu'au dépôt à l'ANSM et son suivi.

Session disponible

Manifestations scientifiques et congrès (physique/virtuel) : regards sur la conformité des pratiques

Appréhendez la frontière entre information et promotion et les bonnes pratiques à tenir dans le cadre de vos manifestations scientifiques

Session disponible

Les principes de l'audit dans le cadre de la Charte de l'Information Promotionnelle

Apprenez à maîtriser les principes de l'audit charte de l'IP pour garantir l'éthique et la conformité de vos pratiques.

Session disponible

Information promotionnelle et non promotionnelle : frontière et risque de requalification

Analyser les règles de l’information promotionnelle, scientifique et environnementale et comprendre les risques de qualification

Session disponible

Industriels et associations de patients : co-construction et conditions de collaboration

Optimisez la collaboration entre votre organisation et les associations de patients

Session disponible

Gérer les collaborateurs de terrain chartés et non chartés (KAM, MSL) dans le respect des règles imposées

Discerner dans la pratique quotidienne les opérations et interactions possibles entre les collaborateurs de terrain chartés (Délégués médicaux Ville/Hôpital) et non chartés (KAM, MSL)

Session disponible

Etudes cliniques et publicité : construire et valider les documents promotionnels

Passez en revue les guidelines, de la sélection de l'étude aux paramètres de présentation.

Session disponible

Bonnes pratiques MSL : collaborer avec les PDS, sociétés savantes et associations de PDS

Maîtrisez le cadre réglementaire régissant l'activité de vos MSL : proactivité et réactivité, frontière promo/non promo...