La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV

Deux 1/2 journées pour maîtriser le cadre de la publicité des DM/DMDIV, se poser les bonnes questions et acquérir les réflexes dans la conception de ses supports de communication.

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Le Code de la Santé Publique impose depuis 2013 aux entreprises un contrôle de la publicité des DM/DMDIV. Alors que les règlements européens se mettent en place et que la charte de qualité des pratiques promotionnelles est annoncée, quels sont les enjeux pour les industriels du secteur ?

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Définir le cadre et les fondamentaux de la publicité des DM / DMDIV ;
Positionner vos supports parmi les différents types de communications ;
Déposer un dossier auprès de l'ANSM, dans le cadre des demandes soumises à autorisation pour les DM / DMDIV ;
Respecter les contraintes qui s'imposent dans le cadre de la communication Grand Public sur un DM / DMDIV.

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Détails de la formation

Arnaud DE VERDELHAN

Fonction de l'intervenant :

Docteur en Pharmacie - Consultant Affaires réglementaires - Publicité des produits de santé

Champs d'expertises :

Publicité DM, Contrôle publicité

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Définir le cadre et les fondamentaux de la publicité des DM / DMDIV ;
Positionner vos supports parmi les différents types de communications ;
Déposer un dossier auprès de l'ANSM, dans le cadre des demandes soumises à autorisation pour les DM / DMDIV ;
Respecter les contraintes qui s'imposent dans le cadre de la communication Grand Public sur un DM / DMDIV.

Contrôle Publicité

Direction AR

Marketing

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Cadre juridique général

Introduction : principaux textes
- Règlement européen et code de la santé publique : qui dit quoi ?
Fondamentaux réglementaires : quelles restrictions ?
Pour quels DM/DMDIV la publicité est-elle soumise à autorisation préalable ?
Organisation ANSM et modalités de contrôle ;
Enjeux et risques de sanctions.

II - Mise en application
De la définition de la publicité au positionnement de ses supports parmi les différents types de communication : publicité grand public, publicité aux professionnels, information institutionnelle… ;
Comment concevoir ses contenus :
- Supports promotionnels/ non promotionnels : quelle marge de manœuvre permet l’ANSM ?
- Supports numériques : quelles adaptations ?
  
  III - Communiquer auprès des professionnels
Répondre aux attentes :
- Recommandations de l’ANSM ;
- Données cliniques : regard croisé sur les exigences en vue du marquage, du remboursement et de la promotion (justification des allégations).
Charte de l’information promotionnelle : en quoi change-t-elle la donne ?

IV - Communiquer auprès du public
Publicité ou information : définir son positionnement ;
Restriction en matière de publicité auprès du public : quelles communications restent possibles ? ;
Règles spécifiques à la publicité auprès du public ;
Articulation avec l’étiquetage ;
Réseaux sociaux, influenceurs.

LES TÉMOIGNAGES

Le profil et background des intervenants Les sujets qui restent dans la zone grise des recos ANSM : cas pratiques appréciés ++

Zeina

GEILLE

Responsable affaires réglementaires

-

ABBVIE

Expérience formateur, couverture des outils de communication et des situations par type de DM Exemples choisis adaptés aux besoins et sous forme de quiz

Lamia

DENDANI

Marketing Specialist

-

CEPHEID

Le dynamisme et les explications de l'intervenant sont un réel point fort.

Camille

FAVRE-MARINET

Ingénieure Affaires règlementaires

-

KOELIS

Les intervenants sont très intéressants et le binôme marche bien. Les cas pratiques et exemples sont de bonne qualité.

Gaëlle

TREDAN-GROSSE

Directrice affaires réglementaires

-

LABORATOIRES EUROGENERIC

formations complémentaires

Session disponible

Fabricant, distributeur, mandataire, importateur de DM : comprendre vos responsabilités en tant qu’opérateurs économiques selon le MDR

Accompagner les opérateurs économiques du secteur des dispositifs médicaux dans la compréhension et l’application des responsabilités qui leur incombent

Session disponible

Logiciels de santé : quel statut et quelles obligations associées ?

Appréhender le statut et le cadre réglementaire applicable aux logiciels de santé en fonction de leurs caractéristiques et identifier les obligations qui en découlent.

Session disponible

La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV

Deux 1/2 journées pour maîtriser le cadre de la publicité des DM/DMDIV, se poser les bonnes questions et acquérir les réflexes dans la conception de ses supports de communication.

Session disponible

La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation : Missions, Rôles et Responsabilités

Appréhender le rôle et les responsabilités de la PCVRR afin de répondre aux exigences des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE en matière de système qualité

Session disponible

La matériovigilance : enjeux, principes, obligations des parties prenantes et bonnes pratiques

Maîtriser les principes, les obligations et les bonnes pratiques de la matériovigilance pour garantir la sécurité et la qualité de vos DM.

Session disponible

Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Appréhender les exigences du règlement 2017/745/EU afin de constituer un Dossier Technique conforme au marquage CE

Session disponible

Comprendre les mécanismes d’accès au marché et de remboursement des dispositifs médicaux en France

Appréhender le parcours de remboursement des dispositifs médicaux au regard du droit commun et identifier les modes de financement des innovations technologiques

Session disponible

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM

La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV

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Détails de la formation

LE PROGRAMME

I - Cadre juridique général

II - Mise en application

III - Communiquer auprès des professionnels

IV - Communiquer auprès du public

LES TÉMOIGNAGES

formations complémentaires