[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.

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Précisée par les BPF et les BPD, la gestion des réclamations, retours et rappels de lots est un élément crucial du système qualité pharmaceutique. Ces signalements posent un certain nombre de questions :

Quelles sont les responsabilités respectives du fabricant, de l’exploitant et du titulaire ?
Quels sont les canaux de réception des réclamations ?
Comment se fait la transmission ?
Comment s’assurer que l’investigation est rapide et complète ?
Dans quels cas et comment enclencher efficacement les rappels de lots ?

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre le cadre réglementaire applicable selon les autorités ;
Analyser les signalements pour en évaluer la gravité ;
Gérer les problèmes qualité en conformité avec les exigences réglementaires ;
Se préparer aux audits et inspections.

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Détails de la formation

Jérémy AMZALLAG

Fonction de l'intervenant :

Qualified Person, Head of Quality, CEO

Champs d'expertises :

Assurance qualité fabricant, Audits fabricants

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre le cadre réglementaire applicable selon les autorités ;
Analyser les signalements pour en évaluer la gravité ;
Gérer les problèmes qualité en conformité avec les exigences réglementaires ;
Se préparer aux audits et inspections.

Pharmacien Distribution

PR

PRI

Responsable AQ

Auditeur

Prérequis :

Aucun.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Introduction

Glossaire : Les différents types de signalements et dysfonctionnements ;
Focus sur les réclamations : distinction réclamations qualité (BPF) vs. réclamations liées à la distribution (BPD) ;
Eviter les interférences avec la pharmacovigilance (BPPV) ;
Analyse comparée des attentes françaises et européennes.

II – Organisation à mettre en place au sein de l’entreprise

Canaux et services impliqués ;
Recours à des équipes pluridisciplinaires ;
Articulation entre approche pharmaceutique et approche médicale ;
Formation de l’équipe de collaborateurs en charge du traitement.

III – Signalement et enregistrement des réclamations

Outils et process à mettre en place pour capter et traiter les réclamations ;
Contenu a minima des enregistrements ;
Analyse de risque : évaluer le niveau de gravité d’une réclamation.

IV – Evaluation et traitement des réclamations

Gestion du risque qualité lié aux lots et/ou aux produits ;
Analyse de niveau approprié de la cause principale ;
Mise en place de CAPA ;
Documentation des réclamations.

V – Gestion des rappels de lots

Gestion des niveaux de rappels (I, II, III) ;
Notification aux autorités ;
Déclenchement ;
Coordination Exploitant/Fabricant/Distributeur ;
Gestion des produits retournés.

VI – Autres cas particuliers

Communication externe sur un défaut qualité ;
Gestion dans le cas d’activités externalisées ;
Falsification ou suspicion de falsification ;
Cas de non rappel / presque rappel ;
Rappel global ou rappel national ;
Points clés lors des audits et inspections.

LES TÉMOIGNAGES

Beaucoup de conseils pour la mise à jour des procédures concernées : Rappels , réclamations, retours Echange de vécu très instructif

Yves

MARION

Pharmacien assistant au Service Assurance Qualité

-

LABORATOIRE COOPER

Discussion entre labos avec partages de pratiques, redéfinition des points essentiels du process avec la relecture des BPF, avis d'un ancien inspecteur, très pédagogique avec des exemples concrets, beaucoup d'échanges

Manon

LOIGNON

Chargée Assurance Qualité

-

VIIV HEALTHCARE

formations complémentaires

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