Valeurs et histoire
Ressources
Contact

AFFAIRES
PHARA

[DPC] Les bases réglementaires de la fonction de PR Exploitant et la posture de PR

Le parcours le plus complet pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires de laboratoire exploitant

Se-préinscrire

S'inscrire à l'évènement

S'inscrire

Demande en intra

Télécharger le programme

Partager la formation par e-mail

Se pré-inscrire en 1 clic

1100

€ HT*

Recommandé à

100%

Votre prochaine session :

S'inscrire

Se-préinscrire

*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

image Anne-Catherine PERROY

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo

En savoir plus

image Matthieu FOURNIER

Matthieu FOURNIER

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Responsable | Mission: performance & sécurité des patients

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Assurance Qualité Exploitant

En savoir plus

image Anne-Sylvie BRUNEL

Anne-Sylvie BRUNEL

Fonction de l'intervenant :

Senior Director, Pharmaceutical Affairs - Regulatory International- Responsible pharmacist

Champs d'expertises :

Exploitant, Usage du médicament, Affaires réglementaires, Ruptures de stocks

En savoir plus

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Le pharmacien responsable (PR) d’un laboratoire pharmaceutique exploitant en France est soumis à un cadre réglementaire strict, encadré par le Code de la santé publique (CSP).
Elle/Il est chargé de veiller à la conformité des activités pharmaceutiques aux normes en vigueur (BPF, AMM, etc.). Elle/Il engage également sa responsabilité et celle de l’entreprise, tout en étant l’interlocuteur privilégié des autorités sanitaires.
Le PR d’un laboratoire pharmaceutique exploitant doit faire face à plusieurs défis importants : évolution des réglementations, gestion des risques, environnement compétitif et respect des délais, arrivée des nouvelles technologies. Ces défis exigent une vigilance constante et une collaboration étroite avec les différents départements de l’entreprise.
À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :

  • Définir le rôle du PR/PRI et identifier sa responsabilité d’un point de vue juridique ;
  • Analyser les attentes des autorités vis-à-vis de l’exploitant ;
  • Distinguer le positionnement du PR pour développer les interactions au sein de l’entreprise.
    Pré requis : Aucun

PR

PRI

Direction AR

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Juridique

Prérequis :

Aucun.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

Introduction

**I. Appréhender la responsabilité du PR et du PRI **

Atelier : préparer un dossier d’inscription en section B de l’Ordre / rattachement du PR sur l’organigramme / champs des opérations pharmaceutiques

II. Comprendre le cadre de l’exploitant et les attentes de l’ANSM

Atelier : lien avec les acteurs-clés internes / sous-traitance et points de maitrise / état des lieux des établissements

Conclusion

formations complémentaires