I - Introduction

II - Cadre réglementaire et normes

• BPF/GMP ;
• Réglementations locales et internationales (FDA, EMA, ICH, WHO, ISO 9001) ;
• Cahier des charges & périmètre de responsabilité.

III - Préparer son audit

• Élaborer un agenda d’audit ;
• Mener son audit et faire une réunion de clôture ;
• Rédiger un rapport d’audit et suivre les CAPA ;
• Posture de l’auditeur : jeu de rôle et retour d’expérience.

IV - Évaluation des systèmes de gestion de la qualité

• Système de gestion de la qualité (SMQ) ;
• Contrôle des documents et des enregistrements ;
• Contrôle des changements et gestion des risques.

  V - Évaluation des processus de fabrication

• Validation des processus ;
• Qualification des équipements ;
• Contrôle des matières premières et des produits finis ;
• Traçabilité et chaîne d’approvisionnement.

VI - Évaluation des systèmes de support

• Contrôle de l’environnement (salle blanche, HVAC) ;
• Maintenance des équipements ;
• Gestion des ressources humaines (formation, compétences) ;
• Informatique et systèmes de gestion électronique des documents.

VII - Gestion des non-conformités et actions correctives /préventives (CAPA)

• Identification et classification des non-conformités ;
• Analyse des causes racines ;
• Développement et mise en œuvre des actions correctives et préventives.

VIII - Ateliers

Travail sur des grilles d’audits ou analyse d’écarts, jeux de rôles audité / auditeur.

IX - Conclusion