Dans un environnement pharmaceutique marqué par un renforcement des exigences réglementaires, notamment avec l’évolution de l’Annexe 1 des GMP, et par une complexification croissante des procédés de fabrication stérile, la maîtrise de la contamination constitue un enjeu majeur. L’annexe 1 introduit une vision proactive de la gestion des risques, couvrant l’ensemble du cycle de vie des installations, des équipements, des procédés et des pratiques opérationnelles. Elle repose sur la mise en œuvre de stratégies cohérentes, des contrôles adaptés et une compréhension approfondie des sources potentielles de contamination.

Cette formation répond au besoin des industriels de décrypter ces nouvelles attentes, de structurer leurs pratiques en environnement stérile et de renforcer la maîtrise de leurs procédés aseptiques, afin d’assurer une conformité durable tout en améliorant la robustesse et la performance opérationnelle.

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

• Identifier les exigences clés de l’Annexe 1 des GMP, de la conception des installations et des procédés jusqu’au maintien en état de contrôle (monitoring, requalification, amélioration continue) ;
• Mettre en œuvre une approche basée sur le risque, afin d’identifier, évaluer et maîtriser les sources potentielles de contamination tout au long du cycle de vie des procédés aseptiques ;
• Définir et piloter les contrôles critiques, incluant la surveillance environnementale, les simulations aseptiques (media fill) et les paramètres procédés, en lien avec les exigences réglementaires ;
• Renforcer la robustesse des procédés aseptiques, en intégrant les bonnes pratiques liées aux installations, aux équipements, au personnel et aux flux ;
• Assurer une conformité durable à l’Annexe 1, tout en améliorant la performance opérationnelle et la fiabilité des activités en environnement stérile.