Introduction

I – Les Zones à Atmosphère Contrôlée

• Domaines d’application ;
• Différents types de locaux : ZAC, ZEC, salles propres, salles confinées.

II – Les contaminants : principes généraux

• Particulaires, microbiologiques, chimiques ;
• Origine, quantité, dimensions ;
• Comportement des contaminants (Mouvements naturels de l’air, Transferts air / surface).

III – Les normes et textes de référence

• Quel niveau de propreté recherché : notion de classes de propreté ;
• Référentiels applicables : Federal Standard 209 E, normes ISO 14644 et ISO 14698, EN 17141, BPF européennes ;
• Équivalences de classes.

IV – La conception des locaux : maîtrise de la contamination provenant de l’extérieur

• La surpression des locaux ;
• Les sas d’accès ;
• Les pressions relatives ;
• La filtration et le classement des filtres.

V – La maîtrise des contaminants générés in situ

• Le renouvellement de l’air : taux de brassage ;
• Évolution de la contamination : principes et cinétique d’auto-décontamination et robustesse des salles propres ;
• Maîtrise des flux et de la qualité d’air.

VI – La maîtrise des mouvements d’air

• Flux turbulent versus flux unidirectionnel / laminaire ;
• Limites d’utilisation ;
• L'avenir : la transition des salles propres au profit de la technologie RABS & isolateur en lien avec l’annexe 1 de GMP.

VII – Les différents moyens de traitement d’air : les Centrales de Traitement d’Air (CTA)

• Les dispositifs de soufflage : tout air neuf, air recyclé ;
• Principes de diffusion et de reprise ;
• La climatisation, les centrales de traitement d’air ;
• Différentes applications dans le domaine pharmaceutique et du dispositif médical.

VIII – La qualification des locaux

• Le programme de validation ;
• Les qualifications de conception, d’installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP).

IX – Les contrôles périodiques

• Les différentes mesures et tests effectués ;
• Les équipements de contrôle.

Conclusion