De la validation au maintien à l’état validé des feuilles de calcul : session experte

Approfondissez les méthodologies de validation et de maintien à l’état validé des feuilles de calcul en environnement réglementé, en couvrant les bonnes pratiques, les risques critiques, et les exigences GxP pour garantir leur conformité et leur intégrité tout au long de leur cycle de vie.

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Dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, les feuilles de calcul (Excel, Google Sheets, etc.) sont largement utilisées pour des activités critiques : gestion des données analytiques, calculs de dosage, suivi de production, ou encore analyses statistiques. Pourtant, ces outils, souvent perçus comme "simples", sont soumis aux mêmes exigences réglementaires que les systèmes informatisés complexes (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF, etc.).
Cette formation s’adresse à des experts déjà familiarisés avec les principes de validation des systèmes informatisés, mais souhaitant approfondir leur maîtrise des feuilles de calcul : comment les valider initialement, les documenter, gérer leur cycle de vie, et surtout, les maintenir dans un état validé malgré les mises à jour. Elle répond à un enjeu clé pour les entreprises : éviter les non-conformités tout en optimisant l’utilisation de ces outils indispensables
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

Analyser les exigences réglementaires spécifiques aux feuilles de calcul
Cartographier les risques inhérents aux feuilles de calcul et prioriser les risques en fonction de leur criticité
Concevoir un plan de validation adapté aux feuilles de calcul
Mettre en œuvre des bonnes pratiques pour le maintien à l’état validé
Anticiper les questions des auditeurs et préparer les preuves de conformité.

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Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

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Détails de la formation

Véronique DAGOIS

Fonction de l'intervenant :

Consultante à son compte - experte Data Integrity

Champs d'expertises :

Data Integrity et Validation des SI, Protection des données

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

Analyser les exigences réglementaires spécifiques aux feuilles de calcul.
Cartographier les risques inhérents aux feuilles de calcul et prioriser les risques en fonction de leur criticité.
Concevoir un plan de validation adapté aux feuilles de calcul.
Mettre en œuvre des bonnes pratiques pour le maintien à l’état validé.
Anticiper les questions des auditeurs et préparer les preuves de conformité.

PR

PRI

Responsable AQ

Auditeur

Pharmacien Production

Responsable Supply Chain

Pharmacien Distribution

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Prérequis :

Connaitre les principes de la validation d’un système informatisé.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

Jour 1 (0,5 jour)

Introduction

I - Pourquoi Excel est concerné en environnement GxP ?

Comprendre le positionnement réglementaire

II - Principes réglementaires clés

Annexe 11, GAMP 5, Data Integrity

III - Approche proportionnée basée sur les risques

Méthodologie pratique

IV - Rappels essentiels sur la validation des systèmes informatisés

Fondamentaux et concepts clés

V - Excel : l'usage fait le système, pas l'outil

Distinction fondamentale

VI - Cycle en V appliqué à Excel

Du pourquoi au comment

Conclusion

** **

Intersession

**Comment valideriez vous un fichier Excel dans votre contexte ? **Travail individuel ou en binôme : Entre les deux demi-journées, vous réaliserez un exercice pratique complet sur un fichier Excel réel de gestion des CAPAs pour appliquer immédiatement les concepts théoriques.
Livrables attendus : Document de cadrage usage et analyse de risques (2 pages max) / Protocole de tests léger et ciblé (1 page max) / Fiches de tests exécutées et tracées (5-10 tests) / Rapport d'acceptation documenté (1-2 pages)
Objectif : produire une validation légère, défendable et proportionnée au risque réel

Jour 2 (0,5 jour)

VII - Corriger les raisonnements et sécuriser la défendabilité

La seconde demi-journée se concentre sur l'analyse critique de vos travaux intersession. Nous ne corrigerons pas des documents, mais des raisonnements. L'objectif est de développer votre autonomie de jugement face aux situations réelles d'audit ou d'inspection.

VIII - Débrief des travaux intersession

Présentation et partage d'expériences

IX - Analyse critique comparée

Forces et faiblesses des approches proposées

X - Points clés et pièges classiques

Ce qu'attendent réellement les auditeurs

XI - Erreurs de raisonnement fréquentes

Observations issues d'audits réels

XII - Messages clés de consolidation

Synthèse opérationnelle

LES TÉMOIGNAGES

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