AFFAIRES
PHARA
Maîtriser tout le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée
Cette formation vise à fournir une compréhension approfondie des exigences réglementaires en matière de sécurité des produits, de gestion de l’information produit et de pharmacovigilance.
L’information sur le médicament requiert l’utilisation de documents réglementaires obligatoires et de documents relatifs à la sécurité. La communication sur le risque et sur les informations de pharmacovigilance répond à certaines règles qu’il faut maîtriser.
Les participants apprendront à développer des stratégies efficaces pour évaluer, prévenir et gérer les risques tout au long du cycle de vie du médicament, tout en garantissant la conformité aux normes de santé publique et la protection des patients.
Cette formation interactive va vous permettre de :
● Connaître le cadre réglementaire de l’information produit et des outils mis à disposition des professionnels de santé et des patients
● Collaborer avec l’ANSM dans les situations à risques en respectant le cadre de communication avec les professionnels de santé et les patients
● Identifier les demandes de modifications de l’information produit en cas de risque avéré et les impacts sur l’AMM
● Distinguer la responsabilité de chacun des acteurs en cas de défaut d’information
Pré requis : Aucun.
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Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.
Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.
Anne-Catherine PERROY
Fonction de l'intervenant :
Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences
Champs d'expertises :
Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo
En savoir plus
Clarisse GAIGNARD
Fonction de l'intervenant :
Pharmacien Responsable - Directeur Affaires Pharmaceutiques et Qualité
Champs d'expertises :
Exploitant, Information médicale
En savoir plus
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
PR
PRI
Juridique
Directeur PV/RPV/EUQPPV
AQ Pharmacovigilance
Direction AR
Chargé de PV
Prérequis :
Aucun.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
● Information en matière d’étiquetage, de notice et de RCP
● Articulation avec la communication sur le produit – Promotion, environnement, information médicale
● Informations réglementaires : PGR/RMP, MARR, Bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi
● Informations en collaboration avec les autorités : DHPC, off-label / bon usage, information sur les ruptures
● Information à destination des patients et des associations de patients : réseaux sociaux, influenceurs
● Illustration à partir d’un exemple : Variation « safety » avec ajout d'un EI pour un médicament en promotion
● Information et responsabilité de l’exploitant
● Information et responsabilité des professionnels de santé
● Information et responsabilité de l’Etat
● Travail en groupe sur les différentes étapes et options possibles : modification de l’information sur le produit / conditions de collaboration avec l’ANSM / communication auprès des professionnels de santé et des patients
Amélie
THERON
Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale
-
EISAI
Amandine
ARMENOULT
Responsable Affaires Réglementaires
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GEDEON RICHTER
Amandine
ARMENOULT
Pharmacien Chargé Affaires Réglementaires
-
GEDEON RICHTER
