Les points-clés pour appréhender et réussir une inspection ANSM

Une formation opérationnelle destinée aux professionnels des sites de fabrication pharmaceutique en France, visant à leur donner les clés pour comprendre les exigences et le déroulement d'une inspection ANSM, anticiper les points critiques et adopter la posture adéquate pour en garantir le succès.

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En France, les inspections de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) sont des étapes critiques pour garantir la conformité des sites de fabrication de médicaments aux bonnes pratiques (BPF, BPDG). Une inspection ANSM peut avoir des conséquences majeures pour l’entreprise. Beaucoup de professionnels abordent ces inspections avec stress, manque de méthode ou lacunes sur les attentes réelles des inspecteurs.

La formation répond donc à un besoin concret : outiller les équipes terrain et managériales pour qu'elles comprennent la logique d'une inspection, connaissent les points de vigilance prioritaires, et adoptent la bonne posture face aux inspecteurs.

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Déterminer les points clés de l’inspection ;
Identifier vos zones de faiblesse et exercer votre argumentation ;
Adapter votre communication dans un contexte contraignant ;
Distinguer les erreurs pièges en inspection.

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Détails de la formation

Thomas ERLICH

Fonction de l'intervenant :

Consultant

Champs d'expertises :

Assurance qualité fabricant, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes pratiques de distribution en gros, Inspection site exploitant, Inspection site fabricant

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l'issue de cette formation vous serez en mesure de :

Déterminer les points clés de l’inspection ;
Identifier vos zones de faiblesse et exercer votre argumentation ;
Adapter votre communication dans un contexte contraignant ;
Distinguer les erreurs pièges en inspection.

Auditeur

Contrôle qualité

Pharmacien Distribution

Pharmacien Production

Responsable AQ Fabricant

Responsable dév. industriel/méthodes

Responsable fabrication

Responsable laboratoire de contrôle

Responsable Supply Chain

Prérequis :

Connaissance de base de la réglementation pharmaceutique en France.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

Introduction

I - Contexte règlementaire de l’inspection

Les prérogatives/pouvoirs de l’inspecteur ;
Les procédures administratives et pénales ;
Les différentes inspections (routine, inopinées, pour cause, etc.).

II - Préparer une inspection ANSM : démontrer une culture qualité réelle et non affichée

La documentation clé ;
Revoir ses documents pour les présenter ;
Anticiper ses zones de faiblesse ;
Les piliers de l’inspection et les sujets incontournables.

III - Tenir une inspection de l’ANSM

Comment répondre aux questions d’un inspecteur. La cohérence transversale. Mises en situation ;
Expliquer un procédé ou un raisonnement. Mises en situation ;
Présenter un document. Mise en situation ;
Maitriser sa communication et l’adapter au contexte de l’inspection : profils de personnalités, communication verbale et non verbale, communication sous contrainte, mise en situation.

IV - Répondre à un rapport d’inspection

Rédiger les réponses aux écarts/remarques ;
Comment réagir à un rappel à la loi ou une lettre préalable à injonction ;
Je reçois une injonction de l’ANSM, que faire ?

V - Les erreurs fréquentes en inspection

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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