RGPD et accès dérogatoires (accès précoces / accès compassionnels)

2 heures pour comprendre les implications du RGPD dans les accès dérogatoires (accès précoces et accès compassionnels)

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Cette format à vocation pratique et interactive, a pour objectifs de :

Vous aider à respecter le cadre légal et réglementaire applicable ;
Identifier les éléments-clés liés à la protection des données dans le cadre des accès précoces d'une part et accès compassionnels d'autre part ;
Expliquer vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre des accès dérogatoires et identifier les actions à mener pour vous y conformer.

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Détails de la formation

Selima ELLOUZE

Fonction de l'intervenant :

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Champs d'expertises :

Protection des données

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Cette format à vocation pratique et interactive, a pour objectifs de :

Vous aider à respecter le cadre légal et réglementaire applicable ;
Identifier les éléments-clés liés à la protection des données dans le cadre des accès précoces d'une part et accès compassionnels d'autre part ;
Expliquer vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre des accès dérogatoires et identifier les actions à mener pour vous y conformer.

DPO

Juridique

Market Access

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Comprendre le cadre légal et réglementaire

Définitions et notions clés ;
Pourquoi les AP/AC sont-ils soumis à formalités préalables auprès de la CNIL ? ;
Quelles formalités pour les accès dérogatoires non couverts par un référentiel CNIL (autorisations d’accès compassionnel sans PUT-SP, cadres de prescription compassionnelle) ?

II - Titulaires, exploitants, établissements de santé, CRO

Quel rôle au titre du RGPD pour les différents acteurs ?
Encadrement des relations entre responsables de traitement et sous-traitants.

III - Obligations relatives à la protection des données dans le cadre des accès dérogatoires

Principes de protection des données appliqués aux AP et AC ;
Quels sont les principales exigences des référentiels RS-003 et RS-004 et comment s’y conformer ?

IV - Cas pratiques et questions fréquentes

Comment mettre en conformité un AP/AC exploité par un prestataire et non le laboratoire ? ;
Conventions avec les établissements : quels modèles utiliser ? ;
AP/AC adossés à des registres ou cohortes (par ex. BNDMR) : quels points d’attention ?

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

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