Gestion des déviations et CAPA : méthodes, outils et bonnes pratiques pour les exploitants et les distributeurs

Une formation opérationnelle pour les exploitants : gérez efficacement les déviations et les CAPA grâce à des outils pragmatiques et des bonnes pratiques en ligne avec les BPF et les BPDG.

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Dans un environnement pharmaceutique de plus en plus exigeant, la gestion des déviations et des CAPA représente un enjeu majeur pour les établissements exploitants de médicaments, qui font face à des défis opérationnels concrets : identifier et classer les déviations avec précision, mener des investigations efficaces pour en déterminer les causes racines, et mettre en place des CAPA pertinentes, mesurables et durables.
Cette formation a été conçue pour répondre à ces enjeux en fournissant aux participants des méthodes structurées, des outils pratiques et des bonnes pratiques alignées sur les référentiels réglementaires.
À travers une approche à la fois théorique et interactive, elle permet à tous les acteurs impliqués dans la maintenance du système qualité de l’exploitant de maîtriser les processus clés, d’optimiser la gestion des écarts et de renforcer la préparation aux inspections. En intégrant une culture d’amélioration continue, cette formation outille les exploitants pour transformer les déviations en opportunités d’excellence opérationnelle, tout en assurant la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier les enjeux réglementaires et opérationnels des déviations et des CAPA
Investiguer et documenter une déviation.
Appliquer la méthodologie CAPA, de l’ouverture à la clôture
Optimiser la gestion des déviations et des CAPA pour une approche proactive.

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Détails de la formation

Nathalie ERB

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition

Champs d'expertises :

Approvisionnement et suivi des lots, Audits Distributeurs, Bonnes pratiques de distribution en gros

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition

Nathalie Erb, Pharmacien expérimenté, possède une expertise diversifiée dans plusieurs domaines clés du secteur pharmaceutique et médical. Elle a consacré plus de 25 ans au management de la qualité auprès de différents acteurs pharmaceutiques : grossiste répartiteur, dépositaire, fabricant et distributeur de (DM), ainsi que sur des sites de recherche clinique, dont 18 ans dans la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé.

Spécialisée dans le conditionnement en salle blanche et la stérilisation de prothèses orthopédiques, Nathalie a également supervisé la distribution des prothèses vers les hôpitaux et cliniques, avec une gestion rigoureuse de la matériovigilance. Dans le cadre de la recherche clinique, elle a participé activement au recrutement de médecins investigateurs et à la gestion des essais cliniques, dirigeant une équipe d'ARC et d’infirmières, en assurant également l'accueil des patients et le suivi de la qualité des centres d'investigation.

En tant que Pharmacien Délégué puis Pharmacien Responsable, Nathalie a assuré la distribution en gros des médicaments à usage humain et vétérinaire pour un réseau de 32 établissements en France et à l’export. Elle a également travaillé en tant que dépositaire pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et fabricant limité au conditionnement secondaire.

Engagée dans des instances professionnelles, Nathalie est membre du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, section C, de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP), et du Comité Scientifique Indépendant pour le Développement Professionnel Continu (DPC).

Ses compétences incluent la mise en place de systèmes de management de la qualité, visant l’amélioration continue, avec la gestion documentaire par GED et l’optimisation des processus via des workflows. Elle a également une forte expertise en analyse de risques, gestion des déviations, et la mise en œuvre de CAPA et Change Control. Son rôle inclut également la formation et le management du personnel, la conduite d'audits externes et internes, ainsi que la gestion de crise et la réponse aux inspections des autorités.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier les enjeux réglementaires et opérationnels des déviations et des CAPA
Investiguer et documenter une déviation.
Appliquer la méthodologie CAPA, de l’ouverture à la clôture
Optimiser la gestion des déviations et des CAPA pour une approche proactive.

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Prérequis :

Aucun.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

Introduction

I – Définitions et cadre réglementaire

Définitions clés
- Qu’est-ce qu’une déviation ? un écart ? une non-conformité ?
- Qu’est-ce qu’une CAPA ?
Cadre réglementaire :
- Exigences des BPF/GMP, ICH Q9 (QRM), ICH Q10.
Enjeux – impact sur la qualité, la sécurité des patients et la conformité

II – Gestion des déviations

Identification et classification :
- Critères pour classer une déviation (mineure, majeure, critique)
- Rôles et responsabilités des acteurs impliqués
Investigation et analyse des causes :
- Méthodologies : 5M, 5 Pourquoi, diagramme d’Ishikawa
- Analyse de l’impact sur la qualité et la sécurité
Documentation et traçabilité :
- Rédaction d’un rapport de déviation
- Lien avec le système de gestion des risques (QRM)
Atelier pratique :
- Étude de cas : investigation d’une déviation et rédaction d’un rapport

III – Méthodologie complète CAPA

Processus CAPA étape par étape :
- Ouverture d’une CAPA : critères de décision
- Collecte des données et évaluation de la criticité
- Recherche des causes racines et rédaction du rapport
- Mise en œuvre, suivi et mesure de l’efficacité
Outils et bonnes pratiques :
- Evaluation de la criticité
- Tableaux de bord et KPIs pour le suivi
Atelier pratique :
- Cas concret : mise en place d’une CAPA à partir d’une déviation

IV – Optimisation et amélioration continue

Stratégies pour un système efficace :
- Réduction des délais d’investigation et de traitement
- Automatisation et outils numériques
Approche proactive :
- Identification des tendances et actions préventives
- Revue des CAPA et audit du processus
Retour d’expérience :
- Partage de bonnes pratiques et pièges à éviter