Maîtriser les essais de non-infériorité : analyse critique et positionnement stratégique

Apprenez à décoder et à interpréter les essais de non-infériorité, à identifier les marges de tolérance et les biais spécifiques, pour évaluer correctement l’efficacité d’un traitement et pouvoir le positionner face aux standards existants avec crédibilité.

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À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre la logique et la méthodologie d’un essai de non-infériorité ;
Identifier les différences clés avec les essais de supériorité ;
Savoir interpréter les marges et les analyses ITT vs per-protocole ;
Identifier les biais spécifiques et les limites des conclusions ;
Extraire un message scientifique fiable à présenter.

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Détails de la formation

Marmar KABIR-AHMADI

Fonction de l'intervenant :

Epidémiologiste-Méthodologiste

Champs d'expertises :

Biostatistiques, Epidémiologie, Études cliniques, Méta-analyses, Promo et non-promo

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre la logique et la méthodologie d’un essai de non-infériorité ;
Identifier les différences clés avec les essais de supériorité ;
Savoir interpréter les marges et les analyses ITT vs per-protocole ;
Identifier les biais spécifiques et les limites des conclusions ;
Extraire un message scientifique fiable à présenter.

MSL / RMR

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Direction Médicale

Information Médicale

Médecin Produit / Medical Advisor

Prérequis :

Avoir suivi le module E-learning – Maîtriser les bases statistiques appliquées aux études cliniques.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Classe virtuelle

LE PROGRAMME

I – Introduction aux essais de non-infériorité

Définition et contexte réglementaire
Quand et pourquoi utiliser ce design ?
Concepts de marge de non-infériorité

II – Méthodologie et critères clés

Choix de la population et randomisation
Critères de jugement principaux et secondaires
Analyse ITT vs per-protocole : rôle et impact sur la conclusion
Définition et justification de la marge de non-infériorité

III – Analyse statistique et biais spécifiques

Interprétation des IC et p-values
Risques d’interprétation erronée
Biais spécifiques : sélection, mesure, performance
Exemples concrets et pièges fréquents

IV – Atelier pratique

Lecture critique d’un essai de non-infériorité
Identification de la marge, des biais et des conclusions fiables
Synthèse opérationnelle pour présentation à un professionnel
Discussion sur le positionnement thérapeutique

V – Synthèse et conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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