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[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

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Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.

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Activités des intervenants

1 consultante et auditrice, experte Data Integrity et VSI

Recommandation

Taux de recommandation :

100%

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises et ainsi optimiser la prise de décision pharmaceutique, devient un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités de santé.

Précisée par un certain nombre de référentiels (guides du MHRA et de l’OMS, guide PI_041, GAMP, guidances FDA…), la maîtrise des risques associés à la donnée est au cœur des activités pharmaceutiques.

En effet, de plus en plus d’injonctions des autorités de santé, qui concernaient au début essentiellement les laboratoires de contrôle, ciblent aujourd’hui aussi bien les activités de production, cliniques, précliniques, que de distribution et d’exploitation du médicament.

Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra de maîtriser les concepts clés pour anticiper les risques et améliorer la maîtrise de vos processus pharmaceutiques.

À l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

Connaître le cadre réglementaire de la Data Integrity et son intégration dans la validation des systèmes informatisés ;
Intégrer les principes ALCOA/ALCOA+ dans vos processus pour assurer l’intégrité de vos données ;
Mettre en place une gouvernance Data Integrity et des outils adéquates (procédures, matrice de priorisation, analyses de risques...).

Véronique DAGOIS

Fonction de l'intervenant :

Consultante à son compte - experte Data Integrity

Champs d'expertises :

Data Integrity et Validation des SI, Protection des données

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

PRI

Responsable AQ

Auditeur

Pharmacien Production

Responsable Supply Chain

Pharmacien Distribution

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Introduction

Systèmes informatisés et Data Integrity : de quoi parle-t-on ?

II – Périmètre – Contexte – Référentiels
Rappels du périmètre et du contexte de publication des exigences Data Integrity ;
Textes et guides applicables ;
Retours d’inspections.

III – Data Integrity : méthodes et outils clés
Définitions ;
Méthodologie ALCOA/ALCOA+ ;
Gouvernance Data Integrity ;
Outils (liste, matrice de priorisation, cartographie, analyses de risques …) ;
Gestion des prestataires ;
Rappels des grands principes communs à tous les référentiels ;
Quelques cas concrets.

IV – Data integrity et systèmes informatisés
Points clés – Définitions ;
Réglementations et guides ;
Gestion des fournisseurs ;
Cycle en V de la validation ;
Qualifications et analyse de risques Fonctionnelle ;
Maintien à l’état validé ;
Revue d’audits trails ;
Validation des fichiers Excel.

V – Ateliers et cas pratiques :
En sous-groupes :
- Mettre en place une procédure de gouvernance liée à la Data Integrity ;
- Construire une analyse de risque Data Integrity ;
- Comment capitaliser sur les tests du fournisseur pour diminuer l’effort de validation des systèmes informatisés ?
Restitution et échanges en plénière.

TARIF DE LA FORMATION

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Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.

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Formation sur Data Integrity très claire et abordable quel que soit le niveau de compétences initial.

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Le programme

I – Introduction

II – Périmètre – Contexte – Référentiels

III – Data Integrity : méthodes et outils clés

IV – Data integrity et systèmes informatisés

V – Ateliers et cas pratiques :

Formations complémentaires

[DPC] Bonnes pratiques de Distribution au niveau du site Exploitant : Maîtriser les points sensibles

[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

[DPC] Activités de l'exploitant : ajuster sa pratique selon les actualités réglementaires

Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

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