[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Jour 1 : Data Integrity

I – Introduction

• Rappels du périmètre
• Contexte de publication des exigences Data Integrity
• Vocabulaire

II – Textes et guides applicables

III – Data Integrity

• Méthodologie ALCOA/ALCOA+
• Principaux écarts relevés par les autorités de tutelles

IV – Méthodologie d’implémentation de l’intégrité des données

• Prise de conscience de la direction
• Procédure de gouvernance data integrity
• DIRA – Cartographie
• Plan de remédiations
• Indicateurs

V – Mise en pratique :

En sous-groupes :

• Rédaction d’une procédure de gouvernance liée à la Data Integrity
• Construire une analyse de risque Data Integrity
  Communication des obligations réglementaires de la filiale France et répartition des intervenants avec le groupe

Jour 2 : Validation des systèmes informatisés

I – Introduction à la validation des systèmes informatisés

• Textes et guides applicables – Evolutions réglementaires
• Définitions
• Principaux écarts relevés par les autorités de santé

II – Planification de la validation

Notion d’indépendance
Rôles & responsabilités
Criticité des systèmes informatisés – Catégorie GAMP
Inventaire
Plan directeur de validation

III – Validation Pratique des systèmes informatisés – Cycle en V

• Cahier des charges
• Plan de validation
• Audit fournisseur
• Spécifications fonctionnelles
• Qualification de conception
• Matrice de traçabilité – Analyse de risque Fonctionnelle
• Qualification d’installation
• Qualification opérationnelle
• Autorisation de mise en production
• Qualification de performance
• Rapport de validation

IV – Phase opérationnelle – maintien à l’état validé

• Gestion et revue des accès
• Revue périodique des systèmes informatisés
• Change control
• Gestion des incidents & problèmes
• Gestion de la configuration
• Continuité des activités
• Procédures & instructions opératoire
• Data Integrity
• Retrait & transfert des données

V – Eudes de cas & Retours d’expérience

• Validation de fichier Excel
• Revue audit trail

VI – Conclusion