[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.

Se-préinscrire

S'inscrire à l'évènement

Demande en intra

Dans l'industrie pharmaceutique, l'intégrité des données (Data Integrity) et la validation des systèmes informatisés (SI) sont des enjeux importants pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des produits de santé.

Les exigences internationales, issues notamment des guides ALCOA/ALCOA+ et des réglementations telles que les BPF/BPL/BPC, imposent des pratiques rigoureuses pour assurer la fiabilité, la traçabilité et la sécurité des données. Ce contexte est renforcé par des retours d'inspection toujours plus exigeants, soulignant la nécessité d'une gestion efficace des risques et de la gouvernance des données.

Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra de maîtriser les concepts clés pour anticiper les risques et améliorer la maîtrise de vos processus pharmaceutiques.

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

Connaitre le cadre réglementaire de la Data Integrity et les référentiels réglementaires de la validation des systèmes informatisés
Evaluer et assurer l'intégrité des données par la maitrise des outils adaptés
Élaborer et mettre en œuvre des processus de gouvernance en matière de Data Integrity
Expliquer le processus de validation selon le cycle en V
Documenter le maintien à l’état validé des systèmes informatisés

Télécharger le programme

Partager la formation par e-mail

Se pré-inscrire en 1 clic

2000

€ HT*

Recommandé à

100%

Votre prochaine session :

S'inscrire

Se-préinscrire

*Prix par personne, hors frais annexes

formulaire d'inscription

Détails de la formation

Véronique DAGOIS

Fonction de l'intervenant :

Consultante à son compte - experte Data Integrity

Champs d'expertises :

Data Integrity et Validation des SI, Protection des données

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Connaitre le cadre réglementaire de la Data Integrity et les référentiels réglementaires de la validation des systèmes informatisés ;
Evaluer et assurer l'intégrité des données par la maitrise des outils adaptés ;
Élaborer et mettre en œuvre des processus de gouvernance en matière de Data Integrity ;
Expliquer le processus de validation selon le cycle en V ;
Documenter le maintien à l’état validé des systèmes informatisés.

PR

PRI

Responsable AQ

Auditeur

Pharmacien Production

Responsable Supply Chain

Pharmacien Distribution

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Prérequis :

Aucun.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

Jour 1 : Data Integrity

I – Introduction

Rappels du périmètre
Contexte de publication des exigences Data Integrity
Vocabulaire

II – Textes et guides applicables

III – Data Integrity

Méthodologie ALCOA/ALCOA+
Principaux écarts relevés par les autorités de tutelles

IV – Méthodologie d’implémentation de l’intégrité des données

Prise de conscience de la direction
Procédure de gouvernance data integrity
DIRA – Cartographie
Plan de remédiations
Indicateurs

V – Mise en pratique :

En sous-groupes :

Rédaction d’une procédure de gouvernance liée à la Data Integrity
Construire une analyse de risque Data Integrity
Communication des obligations réglementaires de la filiale France et répartition des intervenants avec le groupe

Jour 2 : Validation des systèmes informatisés

I – Introduction à la validation des systèmes informatisés

Textes et guides applicables – Evolutions réglementaires
Définitions
Principaux écarts relevés par les autorités de santé

II – Planification de la validation

Notion d’indépendance
Rôles & responsabilités
Criticité des systèmes informatisés – Catégorie GAMP
Inventaire
Plan directeur de validation

III – Validation Pratique des systèmes informatisés – Cycle en V

Cahier des charges
Plan de validation
Audit fournisseur
Spécifications fonctionnelles
Qualification de conception
Matrice de traçabilité – Analyse de risque Fonctionnelle
Qualification d’installation
Qualification opérationnelle
Autorisation de mise en production
Qualification de performance
Rapport de validation

IV – Phase opérationnelle – maintien à l’état validé

Gestion et revue des accès
Revue périodique des systèmes informatisés
Change control
Gestion des incidents & problèmes
Gestion de la configuration
Continuité des activités
Procédures & instructions opératoire
Data Integrity
Retrait & transfert des données

V – Eudes de cas & Retours d’expérience

Validation de fichier Excel
Revue audit trail

VI – Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

Largeur du périmètre, avec adaptation au périmètre spécifique de chacun.

Marc

AUTEROCHE

Responsable Assurance Qualté/ PRI

-

GEDEON RICHTER

Formation sur Data Integrity très claire et abordable quel que soit le niveau de compétences initial.

Florence

BOURAHLA

Directeur Associé Qualité

-

PHARMA BLUE

Formation très enrichissante avec une formatrice experte sur la thématique et très pédagogue. La durée de la formation permet de passer en revue la partie théorique le matin puis de faire des ateliers l'après-midi.

Valérie

JEROME

Responsable Assurance Qualité & PRI

-

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE

L'expertise significative de la formatrice lui permet d'énoncer de manière pragmatique et "simple" un concept complexe.

Cécile

CROIZET JACQUINOT

Pharmacien Responsable

-

ORPHALAN SAS

Revue de tous les textes réglementaires, fondamentaux bien expliqués, exemples clairs, de nombreuses interactions entre les participants et des formatrices compétentes.

Gaëlle

DAUDE

Pharmacien Responsable

-

HRA PHARMA

formations complémentaires

Session disponible

Le Rendez-Vous des Pharmaciens Responsables (PR/PRI) - 4ème édition

Une journée de prise de recul pour travailler les compétences-clés du Pharmacien Responsable (PR/PRI) et renforcer son leadership dans un environnement complexe. Notre journée se conclura par un cocktail de retrouvailles pour poursuivre les échanges.

Session disponible

Rédiger une lettre de délégation pharmaceutique : principes, méthodes, bonnes pratiques

Formalisez et documentez les délégations pharmaceutiques de manière efficace dans le respect de la réglementation.

Session disponible

Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques

Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.

Session disponible

Comment interagir avec l'ANSM : demande d'entretien, réponse à inspection / injonction ou stock MITM

1 matinée pour appréhender les principaux motifs d'injonctions de la part de l'ANSM, le processus menant à celle-ci et les éléments pour préparer une réponse.

Session disponible

Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.

Session disponible

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.

Session disponible

[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA

Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.

Session disponible

[DPC] Maîtriser l'Assurance Qualité Exploitant et se préparer aux inspections

Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant et vous préparer aux inspections

Session disponible

[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

Session disponible

[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.