Recherche et développement
Le vaccin moyen, issu de la phase préclinique, nécessite un délai de développement de plus de 10 ans et a une probabilité d'entrée sur le marché de ~6 %. Spécificités vaccins pour les industriels
Développement pharmaceutique non discuté.
Développement clinique : phases classiques du développement, 1, 2, 3.
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- Etude d'immunogénicité (phase 2/3)
- Principe : détermination de la réponse anticorps qui peut être utilisée comme substitut/marqueur d'efficacité d'un vaccin
- => Choix de l'antigène (<=> anticorps neutralisant)
- => Détermination de la protection des vaccinés individu/population
- => Homologation si un essai d'efficacité classique n'est pas possible
- => Démonstration de la reproductibilité des lots produits
- => Permet de passer des vaccins d'une 1ère à une 2ème génération
- Phase 3, souvent unique, dite étude pivot, évalue l'efficacité et la tolérance.
- Principe : échantillon de population cible, saine non encore exposée au pathogène. Randomisé double aveugle contre placebo ou (autre vaccin différent). Définition de l'objectif (ex, lésion précancéreuse vs. cancer)
- Efficacité absolue : vs. placebo (autre vaccin différent)
- Efficacité relative si vaccin déjà existant (ex, coqueluche, grippe)
- Etude d'efficacité parfois impossible :
- Incidence de la maladie trop faible (méningo)
- Délai de survenue trop long entre infection et maladie (HPV ado)
Fabrication
- Sélection du couple antigène/anticorps protecteur. Spécificités vaccins pour les industriels
- Production biologique – production pharmaceutique
- Les contrôles
- Cycle de production et approvisionnement
Spécificités vaccins pour les industriels : Obtention de l'AMM
- Procédure européenne centralisée.
- Indication : Les vaccins sont enregistrés par l'EMA avec une indication mais sont utilisés sur la base des recommandations officielles (i.e. nationales)
Spécificités vaccins pour les industriels : Activités post enregistrement
- Effectiveness = efficacité sur le terrain – Impact
- Pharmacovigilance
- Etudes dans de nouvelles populations
https://www.leem.org/100-questions/ou-en-est-l-industrie-du-vaccin
